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• Um resultado positivo não significa necessariamente que estejam
presentes agentes patogénicos viáveis.
• Um resultado negativo não exclui a infeção por Norovírus. Recomenda-se
que as amostras testadas negativas são interpretadas no contexto com
dados laboratoriais adicionais.
• Uma quantidade excessiva de fezes pode ter efeitos inibidores no
desempenho do teste.
Avaliação de desempenho analítico
Sensibilidade analítica (limite de deteção)
O limite de deteção do teste Vivalytic Norovirus foi determinado como a con-
centração mais baixa de analito que pode ser detetada de forma consistente
(≥ 95% amostras testadas em condições laboratoriais usando um tipo de
amostra definido) (tabela 1).
Inclusividade
Para avaliar a inclusividade, foi realizada uma análise in silico (alinhamento
BLAST) da sequência genómica de vários Norovírus relevantes em relação à
sequência dos primers PCR e à amostra de hidrólise usada no teste Vivalytic
Norovirus para amplificação e deteção dos respetivos agentes patogénicos.
Foi possível demonstrar inclusividade nas estirpes listadas na tabela 2.
Exclusividade/Especificidade analítica
Para excluir a reatividade cruzada (exclusividade), foi realizada uma análise
in silico (alinhamento BLAST) da região alvo do Norovírus em relação à se-
quência genómica de vários outros agentes patogénicos que representam
agentes patogénicos gastrointestinais comuns ou espécies estreitamente
relacionadas. Não houve qualquer evidência de interferência (tabela 3).
Reprodutibilidade
A reprodutibilidade do teste Vivalytic Norovirus foi estabelecida usando um
painel com 3 concentrações diferentes de Norovírus. Cada mistura foi testada
em 3 locais de teste, no mesmo conjunto de equipamentos Vivalytic, pelo
mesmo operador com 3 lotes, em 4 réplicas em 3 dias, respetivamente. As
taxas de positividade obtidas para as diferentes combinações foram correla-
cionadas com a taxa de positividade prevista (tabela 4a).
Repetibilidade
A repetibilidade do teste Vivalytic Norovirus foi estabelecida usando um
painel com 1 concentração de (3 × c95) de Norovírus. Em 1 local de teste,
a mistura foi testada no mesmo conjunto de equipamentos Vivalytic pelo
mesmo operador com 3 lotes em 20 réplicas, respetivamente, produzindo um
total de 60 observações por agente patogénico alvo. As taxas de positividade
obtidas para as diferentes combinações foram correlacionadas com a taxa de
positividade prevista (tabela 4b).
Interferências
As interferências foram avaliadas para as substâncias endógenas e exóge-
nas, que estão potencialmente presentes na amostra do paciente. Consulte
a tabela 5 para as substâncias que têm potencial para interferir com o teste.
Avaliação de desempenho clínico
Os resultados da Sensibilidade e Especificidade derivaram de amostras de
fezes humanas líquidas e moles. As amostras foram colhidas num ambiente
clínico e comparadas com resultados de métodos de referência.
As amostras para os testes com cartuchos Vivalytic Norovirus foram usadas
frescas ou congeladas para serem armazenadas e preparadas conforme des-
crito anteriormente em eNAT® (COPAN Italia S.p.A.).
No caso de testes de referência, as amostras foram preparadas de acordo
com as recomendações de métodos de referência usados. No total, foram
analisadas 124 amostras. A sensibilidade ou concordância na percentagem
de positivos (CPP) foi calculada como sendo 100% × TP / (TP+FN). A espe-
cificidade ou concordância na percentagem de negativos foi calculada como
sendo 100% × TN / (TN+FP). Os resultados da avaliação do desempenho
clínico são indicados na tabela 6.
Vivalytic Norovirus
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– Instruções de utilização
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