Publicité
• Ένα αρνητικό αποτέλεσμα δεν αποκλείει την ύπαρξη παθογόνων στο δείγμα
σε επίπεδο χαμηλότερο από την ευαισθησία του προσδιορισμού ή την
ύπαρξη άλλων παθογόνων που δεν καλύπτονται από τον συγκεκριμένο
προσδιορισμό.
• Υπάρχει κίνδυνος ψευδώς αρνητικών ή ψευδώς θετικών αποτελεσμάτων
που οφείλονται σε ακατάλληλη συλλογή, μεταφορά ή χειρισμό των
δειγμάτων.
• Σε οριακές περιπτώσεις, ενδέχεται να προκύψουν άτυπα χαρακτηριστικά
PCR (π.χ. επίπεδη καμπύλη με χαμηλή ή υψηλή τιμή C
άτυπων χαρακτηριστικών, τα αποτελέσματα δεν επιτρέπεται να
χρησιμοποιηθούν για διαγνωστική ερμηνεία. Τα ασαφή αποτελέσματα
επισημαίνονται από το λογισμικό. Συνιστάται να γίνεται επανεξέταση.
• Το Vivalytic Norovirus είναι μια ποιοτική εξέταση βάσει PCR πραγματικού
χρόνου και δεν παρέχει ποσοτικό αποτέλεσμα.
• Ένα θετικό αποτέλεσμα δεν σημαίνει απαραίτητα ότι υπάρχουν βιώσιμα
παθογόνα.
• Το αρνητικό αποτέλεσμα δεν αποκλείει τη λοίμωξη από νοροϊό. Συνιστάται
τα αρνητικά εξετασμένα δείγματα να ερμηνεύονται μαζί με επιπλέον
εργαστηριακά δεδομένα
• Η υπερβολική ποσότητα κοπράνων ενδέχεται να έχει ανασταλτικές
επιδράσεις στην απόδοση του προσδιορισμού.
Αξιολόγηση της αναλυτικής απόδοσης
Αναλυτική ευαισθησία (Όριο ανίχνευσης)
Ως όριο ανίχνευσης της εξέτασης Vivalytic Norovirus προσδιορίστηκε η χαμη-
λότερη συγκέντρωση αναλυόμενης ουσίας που μπορεί να ανιχνευτεί σταθερά
(≥95% των δειγμάτων που εξετάστηκαν υπό εργαστηριακές συνθήκες ρουτίνας
με τη χρήση καθορισμένου τύπου δείγματος). (Πίνακας 1)
Συμπερίληψη
Για την αξιολόγηση της συμπερίληψης, πραγματοποιήθηκε ανάλυση in silico
(ευθυγράμμιση BLAST) της αλληλουχίας του γονιδιώματος διαφόρων συναφών
νοροϊών έναντι της αλληλουχίας των εκκινητών PCR και του ανιχνευτή υδρόλυ-
σης που χρησιμοποιούνται στην εξέταση Vivalytic Norovirus για την ενίσχυση
και την ανίχνευση των αντίστοιχων παθογόνων. Συμπερίληψη θα μπορούσε να
καταδειχθεί για τα στελέχη που παρατίθενται στον Πίνακα 2.
Αποκλεισμός/Αναλυτική ειδικότητα
Προκειμένου να αποκλειστεί η διασταυρούμενη αντιδραστικότητα (αποκλει-
σμός), διενεργήθηκε ανάλυση in silico (ευθυγράμμιση BLAST) της περιοχής
στόχου του νοροϊού έναντι των αλληλουχιών γονιδιώματος διαφόρων άλλων
κοινών παθογόνων του γαστρεντερικού ή στενών συγγενικών ειδών. Δεν υπήρξαν
στοιχεία παρεμβολής (Πίνακας 3).
Αναπαραγωγιμότητα
Η αναπαραγωγιμότητα της εξέτασης Vivalytic Norovirus διαπιστώθηκε με τη
χρήση μιας ομάδας με 3 διαφορετικές συγκεντρώσεις νοροϊού. Σε 3 περιοχές
εξέτασης, κάθε μίγμα εξετάστηκε με το ίδιο σετ οργάνων Vivalytic από τον ίδιο
χειριστή σε 3 παρτίδες σε 4 επαναληπτικά δείγματα σε 3 ημέρες, αντίστοιχα.
Τα ποσοστά θετικότητας που προέκυψαν για τους διαφορετικούς συνδυασμούς
συσχετίστηκαν με το αναμενόμενο ποσοστό θετικότητας (Πίνακας 4α).
Επαναληψιμότητα
Η επαναληψιμότητα της εξέτασης Vivalytic Norovirus διαπιστώθηκε με τη
χρήση μιας ομάδας με 1 συγκέντρωση (3x c95) του νοροϊού. Σε 1 περιοχή
εξέτασης, το μίγμα εξετάστηκε με το ίδιο σετ οργάνων Vivalytic από τον ίδιο
χειριστή με 3 παρτίδες σε 20 επαναληπτικά δείγματα, αντίστοιχα, αποφέροντας
συνολικά 60 παρατηρήσεις ανά στοχευόμενο παθογόνο. Τα ποσοστά θετικότη-
τας που προέκυψαν για τους διαφορετικούς συνδυασμούς συσχετίστηκαν με το
αναμενόμενο ποσοστό θετικότητας (Πίνακας 4β).
Παρεμβολές
Οι παρεμβολές αξιολογήθηκαν για ενδογενείς και εξωγενείς ουσίες που εν-
δεχομένως υπάρχουν στο δείγμα του ασθενούς. Ανατρέξτε στον Πίνακα 5 για
ουσίες που μπορεί δυνητικά να προκαλέσουν παρεμβολές στην εξέταση.
Vivalytic Norovirus
126
– Οδηγίες χρήσης
). Σε περίπτωση
q
Publicité
