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Vivalytic Norovirus
Human
Norovírus
Control
+
+/–
–
+
–
–
Recomenda-se a repetição do teste.
1
PCR – Curva e valor C
As curvas de PCR (modificadas por software) em tempo real são apresenta-
das e classificadas pelo software como positivas ou negativas. No caso de
curvas positivas, é apresentado o respetivo valor C
vos são assinalados pelo software (). É recomendado repetir o teste.
Testes inválidos ou falhados
Um teste é classificado como inválido, se não for detetado ADN alvo nem
nenhum Human Control. As causas possíveis para uma execução inválida
podem ser fraca qualidade da amostra devido a uma ausência parcial ou
total de material celular humano na amostra. No caso de um teste inválido,
os resultados são apresentados, mas não podem ser utilizados para a inter-
pretação do diagnóstico. Antes da execução do teste, assegure-se de que
utiliza o tipo de amostra, colheita e armazenamento de amostra e cartuchos
corretos. Repita a análise com um uma nova amostra, se necessário.
Em caso de um teste falhado, primeiro verifique se as condições de opera-
ção do analisador Vivalytic one estão corretas (consulte as Instruções de
utilização do analisador Vivalytic one). Reinicie o analisador Vivalytic one. Se
o problema persistir, contacte o serviço de apoio ao cliente do seu distribui-
dor local.
Terminar o teste
Assim que aparecer no ecrã um resultado positivo para Norovírus válido,
o utilizador tem a opção de terminar o teste.
Relatório de testes
No relatório de teste impresso estão indicados o agente patogénico, os
resultados, controlos e informações sobre o utilizador, o paciente e o anali-
sador Vivalytic one, com um campo de assinatura.
Aviso para os utilizadores na UE
Qualquer incidente grave que tenha ocorrido em relação ao dispositivo deve
ser comunicado ao fabricante e à autoridade competente do Estado-Membro
em que o utilizador e/ou o paciente está domiciliado.
Limitações
Os resultados do teste Vivalytic Norovirus apenas devem ser interpretados
por um profissional de saúde com a devida formação. Os resultados do teste
Vivalytic Norovirus não devem ser utilizados como o único parâmetro de
diagnóstico.
• Um resultado negativo não exclui a presença de agentes patogénicos
na amostra num nível inferior à sensibilidade do teste ou a presença de
outros agentes patogénicos não cobertos por este teste.
• Existe um risco de resultados falsos negativos ou falsos positivos
resultantes de amostras que foram colhidas, transportadas ou
manuseadas incorretamente.
• Em casos de borderline, podem ocorrer características PCR atípicas (por
ex., curva plana com valor C
atípicas, os resultados não podem ser utilizados para interpretação de
diagnóstico. Resultados inconclusivos são assinalados pelo software. É
recomendado repetir o teste.
• O Vivalytic Norovirus é um teste qualitativo PCR em tempo real e não
fornece um resultado quantitativo.
– Instruções de utilização
Validade
Resultado
válido
A amostra é considerada positiva para Norovírus.
válido
A amostra é considerada negativa para Norovírus.
inválido
Não pode ser avaliado.
q
baixo ou alto). Em caso de características
q
137
1
. Resultados inconclusi-
q
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