Publicité
Vivalytic Norovirus
PCR – kurva och C
Realtids-PCR-kurvor (programvarumodifierade) visas och klassificeras som
positiva eller negativa av programvaran. För positiva kurvor visas det motsva-
rande C
-värdet. Osäkra resultat markeras av programvaran (). Omtestning
q
rekommenderas.
Ogiltiga eller misslyckade tester
Ett test betraktas som ogiltigt om vare sig mål-DNA eller Human Control de-
tekteras. Möjliga anledningar till en ogiltig testning kan vara att provet är av
bristande kvalitet på grund av att det helt eller delvis saknas humant cellma-
terial i provet. Resultat visas för ett ogiltigt test, men de får inte användas för
diagnostisk tolkning. Se till att använda rätt provtyp, utföra provinsamlingen
korrekt samt förvara proverna och patronerna på rätt sätt innan testet utförs.
Upprepa analysen med ett nytt prov om så krävs.
Om ett test misslyckas kontrollerar du först att driftförhållandena för analy-
sinstrumentet Vivalytic one är korrekta (se bruksanvisningen till analysinstru-
mentet Vivalytic one). Starta om analysinstrumentet Vivalytic one. Kontakta
kundsupport om problemet kvarstår.
Avsluta testet
Så fort ett giltigt, positivt resultat för norovirus visas på skärmen kan använ-
daren välja att avsluta testet.
Testrapport
I utskriften av testrapporten finns det ett signaturfält vid posterna för pato-
gen, resultat, kontroll samt informationen om användare, patient och analy-
sinstrumentet Vivalytic one.
Information för användare i EU
Alla allvarliga incidenter som inträffar i samband med användning av instru-
mentet ska rapporteras till tillverkaren och den ansvariga myndigheten i
medlemslandet där användaren och/eller patienten är bosatt.
Begränsningar
Resultaten från testet Vivalytic Norovirus får endast utvärderas av utbildad
sjukvårdspersonal. Resultaten från testet Vivalytic Norovirus får inte använ-
das som enda parameter för diagnos.
• Ett negativt resultat utesluter inte att det finns patogener i provet på en
nivå under analysens sensitivitet eller att det finns andra patogener som
inte omfattas av denna analys.
• Det finns risk för falskt negativa eller falskt positiva resultat till följd av
prover som samlats in, transporterats eller hanterats på fel sätt.
• Vid gränsfall kan icke typiska PCR-egenskaper uppstå (t.ex. en plan kurva
med lågt eller högt C
analysen inte användas för diagnostisk tolkning. Osäkra resultat markeras
av programvaran. Omtestning rekommenderas.
• Vivalytic Norovirus är ett kvalitativt realtids-PCR-test och ger inget
kvantitativt resultat.
• Ett positivt resultat innebär inte med säkerhet att livsdugliga patogener
förekommer.
• Ett negativt resultat utesluter inte norovirusinfektion. Vi rekommenderar
att prover som testats negativt tolkas med hänsyn till ytterligare
laboratoriedata.
• En för stor mängd avföringsprov kan ha hämmande effekt på analysens
prestanda.
– Bruksanvisning
-värde
q
-värde). Vid icke typiska egenskaper får resultat från
q
41
Publicité
