Publicité
• Un rezultat pozitiv nu înseamnă neapărat că sunt prezenți patogeni viabili.
• Un rezultat negativ nu exclude infecția cu norovirus. Se recomandă ca
probele testate negativ să fie interpretate în contextul datelor de laborator
suplimentare
• O cantitate de fecale în exces poate să aibă efecte inhibitoare asupra
performanței testului.
Evaluarea performanțelor analitice
Sensibilitate analitică (limită de detecție)
Limita de detecție a testului Vivalytic Norovirus a fost determinată la cea mai
scăzută concentrație a analitului care poate să fie detectată uniform (≥95%
din probele testate în condiții normale de laborator folosind un anumit tip de
probă) (tabelul 1).
Inclusivitate
Pentru a evalua inclusivitatea, a fost efectuată o analiză in silico (aliniere
BLAST) a secvenței genomice a unor tulpini de norovirus diferite relevante
comparativ cu secvența primerilor PCR și sonda de hidroliză folosite în testul
Vivalytic Norovirus pentru amplificarea și detectarea patogenilor respectivi.
Inclusivitatea a putut să fie indicată pentru tulpinile enumerate în tabelul 2.
Exclusivitate/Specificitate analitică
Pentru a exclude reactivitatea încrucișată (exclusivitatea), a fost realizată o
analiză in silico (aliniere BLAST) a regiunii țintă a norovirusului comparativ cu
secvența genomică a mai multor tipuri de agenți patogeni reprezentând agenți
patogeni gastrointestinali comuni sau specii înrudite. Nu au existat dovezi de
interferență (tabelul 3).
Reproductibilitatea
Reproductibilitatea testului Vivalytic Norovirus a fost stabilită folosind un
panel cu 3 concentrații diferite de norovirus. În 3 centre de testare, fiecare
amestec a fost testat pe același set de instrumente Vivalytic de către același
operator, cu 3 loturi în 4 replicări, respectiv în 3 zile. Ratele de pozitivare
obținute pentru diferitele combinații au fost corelate cu ratele estimate de
pozitivare (tabelul 4a).
Repetabilitatea
Repetabilitatea testului Vivalytic Norovirus a fost stabilită folosind un panel
cu 1 concentrație (3 × c95) de norovirus. Într-un centru de testare, amestecul
a fost testat pe același set de instrumente Vivalytic, de către același operator,
cu 3 loturi, în 20 de replicări, respectiv, ducând la un total de 60 de observații
per agentul patogen țintă. Ratele de pozitivare obținute pentru diferitele com-
binații au fost corelate cu ratele estimate de pozitivare (tabelul 4b).
Interferențe
Au fost evaluate interferențele pentru substanțele endogene și exogene care
pot fi prezente în proba pacientului. Consultați tabelul 5 pentru substanțele
care au potențialul de a interfera cu testul.
Evaluarea performanțelor clinice
Rezultatele de sensibilitate și specificitate derivate din probele de fecale
umane native, lichide și cu consistență moale. Probele au fost colectate în-
tr-un mediu clinic și comparate cu rezultatele metodelor de referință.
Probele pentru testarea cu cartușele Vivalytic Norovirus au fost folosite
proaspete sau congelate pentru depozitare și preparate după cum a fost de-
scris mai sus în eNAT® (COPAN Italia S.p.A.).
În cazul testării de referință, probele au fost preparate conform recomandă-
rilor metodelor de referință folosite. În total, au fost analizate 124 de probe.
Sensibilitatea sau concordanța procentuală pozitivă (CPP) a fost calculată
ca 100% × TP/(TP+FN). Specificitatea sau concordanța procentuală negativă
a fost calculată ca 100% × TN/(TN+FP). Rezultatele evaluării performanței
clinice sunt prezentate în tabelul 6.
Asistență tehnică
Dacă aveți nevoie de ajutor, de asistență tehnică sau aveți întrebări suplimen-
tare, contactați distribuitorul local sau vizitați site-ul web Bosch Vivalytic la
adresa www.bosch-vivalytic.com.
Vivalytic Norovirus
102
– Instrucțiuni de utilizare
Publicité
