Publicité
Vivalytic Norovirus
PCR – Krivulja i vrijednost C
Prikazuju se krivulje PCR-a (modificirane softverom) u stvarnom vremenu
i softver ih klasificira kao pozitivne ili negativne. U slučaju pozitivnih krivulja,
prikazuje se određena vrijednost C
Preporučuje se ponovno testiranje.
Nevažeći ili neuspješni testovi
Test se smatra nevažećim ako se ne otkrije ciljni DNK ni kontrola Human
Control. Mogući razlozi za nevažeći test mogu biti loša kvaliteta uzorka zbog
djelomičnog ili potpunog odsustva ljudskog staničnog tkiva u uzorku. Za
nevažeći se test prikazuju rezultati, ali se oni ne smiju upotrebljavati za dija-
gnostičko tumačenje. Pripazite da upotrebljavate ispravnu vrstu uzorka, pri-
kupljanje uzorka i pohranu uzorka i patrona prije testiranja. Ako je potrebno,
ponovite analizu s novim uzorkom.
U slučaju neuspješnog testa najprije provjerite ispravne radne uvjete anali-
zatora Vivalytic one (pogledajte upute za upotrebu analizatora Vivalytic one).
Ponovno pokrenite analizator Vivalytic one. Ako se problem nastavi, obratite
se korisničkoj podršci lokalnog distributera.
Završetak testa
Čim se na zaslonu prikaže valjan, pozitivan rezultat na norovirus, korisnik
može završiti test.
Izvještaj o testu
U ispisanom izvještaju o testu patogen, rezultati i informacije o korisniku, pa-
cijentu i analizatoru Vivalytic one navedeni su uz polje za potpis.
Obavijest korisnicima u EU-u
Svaki ozbiljan štetni događaj koji se dogodio u vezi s ovim proizvodom po-
trebno je prijaviti proizvođaču i nadležnom tijelu države članice u kojoj se
korisnik i/ili pacijent nalaze.
Ograničenja
Rezultate testa Vivalytic Norovirus smiju tumačiti samo obučeni zdravstveni
djelatnici. Rezultati testa Vivalytic Norovirus ne smiju se upotrebljavati kao
jedini parametri za dijagnozu.
• Negativan test ne isključuje prisutnost patogena u uzorku na razini ispod
razine osjetljivosti testa ili drugih patogena koji nisu pokriveni testom.
• Postoji rizik od lažno negativnih ili lažno pozitivnih rezultata zbog
neispravnog prikupljanja ili transporta uzoraka ili rukovanja njima.
• U graničnim slučajevima može doći do netipičnih PCR karakteristika (npr.
ravna krivulja s visokom ili niskom vrijednosti C
karakteristika rezultati se ne smiju upotrebljavati za dijagnostičko
tumačenje. Softver označava nejasne rezultate. Preporučuje se ponovno
testiranje.
• Vivalytic Norovirus kvalitativni je PCR test u stvarnom vremenu i ne pruža
kvantitativne rezultate.
• Pozitivan rezultat ne znači nužno da su prisutni održivi patogeni.
• Negativan rezultat ne isključuje infekciju norovirusom. Preporučuje
se tumačenje negativnih testiranih uzoraka u kontekstu dodatnih
laboratorijskih podataka.
• Prekomjerna količina stolice može imati inhibitorne učinke na učinkovitost
testa.
Procjena analitičkih performansi
Analitička osjetljivost (granica otkrivanja)
Granica otkrivanja testa (LoD) Vivalytic Norovirus određena je kao najniža
koncentracija analita koja se može dosljedno otkriti (≥ 95 % uzoraka testira-
nih u rutinskim laboratorijskim uvjetima s pomoću definirane vrste uzorka)
(tablica 1).
Uključivost
Za procjenu uključivosti provedena je in silico analiza (usklađivanje BLAST)
genomske sekvence različitih relevantnih norovirusa naspram sekvence PCR
početnica i probe za hidrolizu upotrijebljenih u testu Vivalytic Norovirus za
amplifikaciju i otkrivanje odgovarajućih patogena. Uključivost se može pokaza-
ti za sojeve navedene u tablici 2.
– Upute za uporabu
q
. Softver označava nejasne rezultate ().
q
107
). U slučaju netipičnih
q
Publicité
