Publicité
Vivalytic Norovirus
Human
Norovirus
Control
+
+/–
–
+
–
–
Gentestning anbefales.
1
PCR – kurve og C
Der vises realtids-PCR-kurver (softwaremodificerede), som klassificeres
som positive eller negative af softwaren. I tilfælde af positive kurver vises
den pågældende C
Det anbefales at foretage en gentest.
Ugyldige eller mislykkede tests
En test klassificeres som ugyldig, hvis der hverken detekteres target-DNA
eller Human Control. Mulige årsager til en ugyldig kørsel kan være dårlig
prøvekvalitet på grund af et delvist eller fuldstændigt fravær af humant celle-
materiale i prøven. Resultater vises for en ugyldig test men må ikke anvendes
til fortolkningen af diagnosen. Sørg for at bruge den rigtige prøvetype, den
rigtige prøveindsamling og opbevaring af prøven og kassetter inden testkørs-
len. Gentag om nødvendigt analysen med en ny prøve.
Kontrollér i tilfælde af en mislykket test først for korrekte driftsbetingelser
for Vivalytic one-analyseapparatet (se brugsanvisningen til Vivalytic one-ana-
lyseapparatet). Genstart Vivalytic one-analyseapparatet. Hvis problemet
fortsætter, skal du kontakte den lokale forhandlers kundesupport.
Afslutning af test
Så snart der vises et gyldigt positivt norovirusresultat på skærmen, kan bru-
geren afslutte testen.
Testrapport
I den udskrevne testrapport vises patogen, resultater, kontrol og oplysninger
om bruger, patient og Vivalytic one-analyseapparatet med et signaturfelt.
Bemærkning til brugere i EU
Enhver alvorlig hændelse, der er forekommet i forbindelse med enheden,
skal rapporteres til producenten og til den kompetente myndighed i det med-
lemsland, hvor brugeren og/eller patienten er hjemhørende.
Begrænsninger
Resultaterne af Vivalytic Norovirus-testen må udelukkende fortolkes af ud-
dannet sundhedspersonale. Resultaterne af Vivalytic Norovirus-testen må
ikke bruges som den eneste parameter til diagnose.
• Et negativt resultat udelukker ikke, at der findes patogener i prøven på
et niveau under analysefølsomheden, eller at der er andre patogener til
stede, der ikke er dækket af denne analyse.
• Der er en risiko for falske negative eller falske positive værdier, som
skyldes prøver, der er indsamlet, transporteret eller håndteret ukorrekt.
• I grænsetilfælde kan der forekomme atypiske PCR-egenskaber (f.eks.
en flad kurve med en lang eller høj C
egenskaber er det ikke tilladt at bruge resultaterne til fortolkningen af
diagnosen. Uafklarede resultater mærkes af softwaren. Det anbefales at
foretage en gentest.
• Vivalytic Norovirus er en kvalitativ realtids-PCR-test og giver ikke et
kvantitativt resultat.
• Et positivt resultat betyder ikke nødvendigvis, at der er levedygtige
patogener til stede.
– brugsanvisning
Gyldighed
Resultat
gyldig
Prøven anses for at være positiv for norovirus.
gyldig
Prøven anses for at være negativ for norovirus.
ugyldig
Kan ikke vurderes.
-værdi
q
-værdi. Uafklarede resultater mærkes af softwaren ().
q
1
-værdi). I tilfælde af atypiske
q
53
Publicité
