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Introdução
O Norovírus pertence à classe de vírus Caliciviridae e é conhecido por ser
uma doença sazonal. É um agente patogénico altamente contagioso, que
é responsável pela maioria dos casos de gastroenterite aguda no mundo
inteiro. As infeções pelo Norovírus nos seres humanos são causadas prin-
cipalmente pelos genogrupos II e I, sendo o GII a causa predominante de
surtos de Norovírus. As infeções do trato gastrointestinal pelo Norovírus ca-
racterizam-se por sintomas que aparecem repentinamente, como náuseas,
vómitos, diarreia e dores abdominais. O vírus é particularmente prevalente
em ambientes comunitários como hospitais, escolas e casas de repouso,
onde se pode propagar facilmente de pessoa para pessoa. Normalmente,
a doença dura apenas alguns dias, mas pode causar complicações mais
graves em indivíduos imunocomprometidos ou nos idosos. A gastroenterite
aguda causada pelo Norovírus é uma doença autolimitada e se não for tra-
tada, pode causar uma evolução crítica da doença, especialmente nos mais
jovens ou nos idosos.
Conteúdo da embalagem
15 Cartuchos de teste Vivalytic Norovirus para a deteção do Norovírus huma-
no genogrupo I/II.
Lista de agentes patogénicos
Norovírus genogrupo I/II
Utilização prevista
O teste Vivalytic Norovirus é um teste de diagnóstico in vitro qualitativo au-
tomatizado, com base na reação em cadeia da polimerase (PCR) em tempo
real, para a deteção de ácidos nucleicos do Norovírus humano genogrupo I/
II a partir de exsudados de fezes humanas líquidas ou moles para ajudar no
diagnóstico de gastroenterite infeciosa aguda de indivíduos sintomáticos.
Os resultados não devem ser utilizados como a única base para o diagnós-
tico, o tratamento ou outras decisões de gestão do paciente. Os resultados
positivos não excluem a coinfecção com outros patógenos. O agente ou
agentes detetado(s) pode(m) não ser a causa definitiva da doença. Resul-
tados negativos não excluem uma infeção pelo Norovírus ou outra infeção
gastrointestinal. Os resultados devem ser clinicamente correlacionados com
o histórico do paciente, observações clínicas e informação epidemiológica.
São necessárias outras informações de diagnóstico para determinar o es-
tado de infeção do paciente. Concebido para ser usado com um analisador
Vivalytic one por profissionais de saúde somente em contextos laboratoriais,
como laboratórios hospitalares e de referência.
Informações de segurança
Estas instruções de utilização contêm apenas informações específicas do
teste. Para instruções e avisos adicionais, consulte as instruções de utiliza-
ção fornecidas com o seu analisador Vivalytic one (capítulo de informações
de segurança do dispositivo). Utilize apenas acessórios e cartuchos Vivalytic
aprovados para o analisador Vivalytic one. Tenha cuidado para evitar qual-
quer contaminação quando manusear cartuchos e amostras de pacientes.
Quando for derramada amostra no cartucho, não utilize o cartucho e elimi-
ne-o.
Para utilização em diagnóstico in vitro por profissionais de saúde com a de-
vida formação.
Vivalytic Norovirus
1,2,3,4
134
– Instruções de utilização
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