Publicité
Vivalytic Norovirus
Το δείγμα κατηγοριοποιείται είτε ως θετικό για νοροϊό, είτε ως αρνητικό για νο-
ροϊό, είτε ως μη έγκυρο. Σε περίπτωση θετικής ανίχνευσης νοροϊού, η εξέταση
θεωρείται έγκυρη ακόμα και αν ο μάρτυρας Human Control είναι αρνητικός.
Η ανίχνευση ολόκληρης της ποσότητας του μάρτυρα ελέγχου διεργασίας που
βασίζεται σε ανθρώπινα κύτταρα (Human Control) σε αρνητικά δείγματα
υποδεικνύει την επιτυχή διαδικασία εκχύλισης και αποκλείει την αναστολή της
αντίδρασης PCR. Η ερμηνεία των αποτελεσμάτων παρουσιάζεται στον παρα-
κάτω πίνακα.
Human
Νοροϊός
Control
+
+/–
–
+
–
–
Συνιστάται επανάληψη της εξέτασης.
1
PCR – Καμπύλη και τιμή C
Οι καμπύλες της PCR πραγματικού χρόνου (τροποποιημένες από το λογισμικό)
εμφανίζονται και κατηγοριοποιούνται ως θετικές ή αρνητικές από το λογισμικό.
Σε περίπτωση θετικών καμπυλών, προβάλλεται η αντίστοιχη τιμή C
αποτελέσματα επισημαίνονται από το λογισμικό (). Συνιστάται να γίνεται
επανεξέταση.
Μη έγκυρες ή ανεπιτυχείς εξετάσεις
Μια εξέταση αξιολογείται ως μη έγκυρη αν δεν ανιχνευτεί ούτε στοχευόμενο
DNA ούτε Human Control. Οι πιθανοί λόγοι μη έγκυρης ανάλυσης μπορεί να
είναι η κακή ποιότητα του δείγματος λόγω μερικής ή πλήρους απουσίας αν-
θρώπινου κυτταρικού υλικού στο δείγμα. Τα αποτελέσματα για ένα μη έγκυρο
αποτέλεσμα προβάλλονται, αλλά δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιηθούν για
διαγνωστική ερμηνεία. Πριν πραγματοποιήσετε την εξέταση, φροντίστε να
χρησιμοποιήσετε τον σωστό τύπο δείγματος, τον σωστό τρόπο συλλογής και
αποθήκευσης του δείγματος, καθώς και τις σωστές κασέτες. Επαναλάβετε την
ανάλυση με νέο δείγμα, εάν χρειαστεί.
Σε περίπτωση αποτυχίας της εξέτασης, πρώτα ελέγξτε εάν οι συνθήκες λει-
τουργίας του αναλυτή Vivalytic one είναι σωστές (ανατρέξτε στις Οδηγίες χρή-
σης του αναλυτή Vivalytic one). Επανεκκινήστε τον αναλυτή Vivalytic one. Εάν
το πρόβλημα επιμένει, επικοινωνήστε με το τμήμα εξυπηρέτησης πελατών του
τοπικού σας διανομέα.
Τερματισμός εξέτασης
Μόλις εμφανιστεί στην οθόνη ένα έγκυρο, θετικό για νοροϊό αποτέλεσμα, ο
χρήστης έχει την επιλογή να ολοκληρώσει την εξέταση.
Αναφορά εξέτασης
Στην εκτυπωμένη αναφορά εξέτασης, τα παθογόνα, τα αποτελέσματα, ο
μάρτυρας και πληροφορίες για τον χρήστη, τον ασθενή, και τον αναλυτή
Vivalytic one παρατίθενται με ένα πεδίο υπογραφής.
Ειδοποίηση για τους χρήστες στην ΕΕ
Οποιοδήποτε σοβαρό συμβάν το οποίο έχει λάβει χώρα σε σχέση με τη συ-
σκευή θα πρέπει να αναφέρεται στον κατασκευαστή και στην αρμόδια αρχή
του κράτους μέλους στο οποίο διαμένει ο χρήστης ή/και ο ασθενής.
Περιορισμοί
Τα αποτελέσματα της εξέτασης Vivalytic Norovirus πρέπει να ερμηνεύονται
μόνο από εκπαιδευμένο επαγγελματία υγείας. Τα αποτελέσματα της εξέτασης
Vivalytic Norovirus δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ως η μοναδική παράμε-
τρος για τη διάγνωση.
– Οδηγίες χρήσης
Εγκυρότητα
Αποτέλεσμα
έγκυρο
Το δείγμα θεωρείται θετικό για νοροϊό.
έγκυρο
Το δείγμα θεωρείται αρνητικό για νοροϊό.
μη έγκυρο
Αδυναμία αξιολόγησης.
q
125
1
. Τα ασαφή
q
Publicité
