Publicité
• Et negativt resultat udelukker ikke tilstedeværelsen af en
norovirusinfektion. Det anbefales, at de prøver, der testes negative,
fortolkes i sammenhæng med yderligere laboratoriedata
• En overskydende mængde fæces kan have hæmmende indvirkninger på
analysens performance.
Evaluering af analytisk funktion
Analytisk følsomhed (detektionsgrænse)
Detektionsgrænsen for Vivalytic Norovirus-testen blev bestemt som den
laveste analytkoncentration, der kan detekteres konsekvent (≥ 95 % af de
prøver, der blev testet under gældende laboratoriebetingelser ved brug af en
defineret prøvetype) (tabel 1).
Inklusivitet
For at evaluere inklusiviteten blev der udført en in silico-analyse (BLAST-sam-
menligning) af den genomiske sekvens af forskellige relevante norovirusstam-
mer mod sekvensen af de PCR-primere og den hydrolyseprobe, der blev brugt
i Vivalytic Norovirus-testen til forstærkning og detektion af de pågældende
patogener. Inklusiviteten kunne vises for de stammer, der er angivet i tabel 2.
Eksklusivitet/analytisk specificitet
For at udelukke kryds-reaktivitet (eksklusivitet) blev der udført en in silico-ana-
lyse (BLAST-sammenligning) af target-regionen for norovirus mod den geno-
miske sekvens af forskellige andre patogener, der repræsenterer almindelige
patogener i mave-tarmkanalen eller nært beslægtede arter. Der blev ikke
konstateret interferens (tabel 3).
Reproducerbarhed
Reproducerbarheden af Vivalytic Norovirus-testen blev fastlagt ved brug af
et panel med 3 forskellige koncentrationer af norovirus. På 3 teststeder blev
hver blanding testet på det samme sæt Vivalytic-instrumenter af den samme
bruger med 3 lot i henholdsvis 4 bestemmelser over 3 dage. De indhentede
positivitetsrater for de forskellige kombinationer blev korreleret med den for-
ventede positivitetsrate (tabel 4a).
Repeterbarhed
Repeterbarheden af Vivalytic Norovirus-testen blev fastlagt ved brug af et
panel med 1 koncentration (3 × c95) af norovirus. På 1 teststed blev blandin-
gen testet på det samme sæt Vivalytic-instrumenter af den samme bruger i
henholdsvis 3 lot i 20 bestemmelser, hvilket gav i alt 60 observationer pr. tar-
get-patogen. De indhentede positivitetsrater for de forskellige kombinationer
blev korreleret med den forventede positivitetsrate (tabel 4b).
Interferenser
Interferenser blev evalueret for endogene og eksogene stoffer, som eventu-
elt findes i patientprøven. Se tabel 5 vedrørende stoffer, der kan forstyrre
testen.
Evaluering af klinisk funktion
Resultater af følsomhed og specificitet udledt af flydende og bløde ubehand-
lede prøver af human fæces. Prøverne blev udtaget i kliniske omgivelser og
sammenlignet med resultater af referencemetoder.
Prøver til testning med Vivalytic Norovirus-kassetter var friske eller frosne til
opbevaring og klargjort som beskrevet oven for i eNAT® (COPAN Italia S.p.A.).
I tilfælde af referencetestning blev prøver klargjort i henhold til anbefalinger-
ne for anvendte referencemetoder. I alt blev 124 prøver analyseret. Følsom-
hed eller PPA (Positive Percent Agreement) blev beregnet som 100 % TP/
(TP+FN). Specificitet eller NPA (Negative Percent Agreement) blev beregnet
som 100 % × TN/(TN+FP). Resultaterne af evaluering af klinisk performance
vises i tabel 6.
Teknisk support
Hvis du har behov for support, teknisk hjælp eller har yderligere spørgsmål,
bedes du kontakte den lokale forhandler eller besøge Boschs Vivalytic-hjem-
mesiden på www.bosch-vivalytic.com.
Vivalytic Norovirus
54
– brugsanvisning
Publicité
