Publicité
Eksklusivitet / analytisk spesifisitet
For å utelukke kryssreaktivitet (eksklusivitet) ble det utført en in silico-analyse
(BLAST-sammenstilling) av målregionen for norovirus opp mot genomsekven-
sen til forskjellige andre patogener som utgjør vanlige gastrointestinale pato-
gener eller nært beslektede arter. Det var ingen tegn på interferens (tabell 3).
Reproduserbarhet
Reproduserbarheten av Vivalytic Norovirus-testen ble etablert ved hjelp av
et panel med 3 ulike konsentrasjoner av norovirus. På 3 teststeder ble hver
blanding testet på samme sett med Vivalytic-instrumenter av samme operatør
med 3 partier i 4 replikater på 3 dager. De oppnådde positivitetsratene for de
forskjellige kombinasjonene var korrelert til den forventede positivitetsraten
(tabell 4a).
Repeterbarhet
Repeterbarheten av Vivalytic Norovirus-testen ble etablert ved hjelp av et pa-
nel med 1 konsentrasjon (3 × c95) av norovirus. På 1 teststed ble blandingen
testet på samme sett av Vivalytic-instrumenter av samme operatør med hhv.
3 partier i 20 replikater, noe som ga totalt 60 observasjoner per målpatogen.
De oppnådde positivitetsratene for de forskjellige kombinasjonene var korre-
lert til den forventede positivitetsraten (tabell 4b).
Interferenser
Interferenser ble evaluert for endogene og eksogene stoffer som potensielt
er til stede i pasientprøven. Se tabell 5 for stoffer som har potensial til å
forstyrre testen.
Klinisk ytelsesevaluering
Sensitivitets- og spesifisitetsresultater fra prøver av naturlig væske og myk
avføring fra mennesker. Prøver ble innhentet klinisk og sammenlignet med
resultater fra referansemetoder.
Prøver for testing med Vivalytic Norovirus-kassetter ble brukt ferske eller
fryst for lagring, og de ble klargjort iht. beskrivelsen over i eNAT® (COPAN
Italia S.p.A.).
Ved referansetesting ble prøvene klargjort i henhold til anbefalingene for
referansemetodene som ble brukt. Det ble analysert totalt 124 prøver. Sens-
itivitet eller positivt prosentsamsvar (PPA) ble beregnet som 100 % × TP /
(TP+FN). Spesifisitet eller negativt prosentsamsvar ble beregnet som
100 % × TN / (TN+FP). Resultatene av den kliniske ytelsesevalueringen er
vist i tabell 6.
Teknisk støtte
Hvis du har behov for brukerstøtte, teknisk hjelp eller har ytterligere spørsmål,
kan du kontakte den lokale distributøren din eller gå til nettstedet for Bosch
Vivalytic på www.bosch-vivalytic.com.
Referanser
Schreier E: Gastrointestinale Infektionen durch Noroviren (Norwalk-like
1
Viren). Der Mikrobiologe 2003; 13:171-176
Lopman B, Brown D, Koopmans M: Human caliciviruses in Europe. Journal
2
of Clinical Virology 2002; 24:137-160
Oh D, Gaedicke G, Schreier E: Viral agents of acute gastroenteritis in
3
German children: Prevalence and molecular diversity. J Med Virol 2003;
71:82-93
Chadwick PR, Beards G, Brown D, Caul EO, Cheesbrough J, Clarke I, Curry
4
A, O'Brien S, Quigley K, Sellwood J, Westmoreland D: Management of
hospital outbreaks of gastro-enteritis due to small roundstructured viruses.
J Hosp Infect 2000; 45:1-10
COPAN Instructions for Use of Copan eNAT® Collection and Preservation
5
System; Version EIFU002R01 Date 2021.06.
Vivalytic Norovirus
36
– bruksanvisning
No
Publicité
