Publicité
Vivalytic Norovirus
PCR – kõver ja C
Tarkvaraga muudetud PCR-i kõveraid näidatakse reaalajas. Tarkvara määrab
need kas positiivseks või negatiivseks. Positiivsete kõverate korral kuvatakse
vastav C
-väärtus. Tarkvara märgistab ebaselged tulemused (). Soovitav on
q
testi korrata.
Kehtetu või nurjunud test
Test loetakse kehtetuks, kui siht-DNA-d ega inimese kontrollmaterjali (Hu-
man Control) ei tuvastata. Kehtetu analüüsi põhjuseks võib olla kehv proovi
kvaliteet, kuna proov ei sisalda üldse inimese rakumaterjali või sisaldab seda
liiga vähe. Tulemused kuvatakse kehtetu testi kohta, kuid neid ei või kasutada
diagnoosimisel. Veenduge enne testi tegemist, et proovitüüp oleks õige ja
proovi kogutakse ning proovi ja kassetti säilitatakse nõuetekohaselt. Vajadu-
sel korrake analüüsi uue prooviga.
Nurjunud testi korral kontrollige kõigepealt, kas analüsaatori Vivalytic one
töötingimused on õiged (vt analüsaatori Vivalytic one kasutusjuhendit).
Taaskäivitage analüsaator Vivalytic one. Probleemi püsimisel võtke ühendust
kohaliku edasimüüja klienditoega.
Analüüsi lõpetamine
Kohe, kui ekraanil kuvatakse kehtiv positiivne tulemus, saab kasutaja valida
analüüsi lõpetamise.
Testi aruanne
Testi trükitud aruandes loetletakse patogeenid, tulemused, kontrollmater-
jalid ning teave kasutaja, patsiendi ja analüsaatori Vivalytic one kohta koos
signatuuri väljaga.
Teave kasutajatele ELis
Kõikidest seadmega seotud tõsistest vahejuhtumitest tuleb teavitada tootjat
ja selle liikmesriigi, kus kasutaja ja/või patsient asub, pädevat asutust.
Piirangud
Testi Vivalytic Norovirus tulemusi võib tõlgendada vaid koolitatud tervishoiu-
töötaja. Testi Vivalytic Norovirus tulemusi ei tohi kasutada diagnoosi ainsa
alusena.
• Negatiivne tulemus ei välista patogeenide esinemist proovis analüüsi
tundlikkustasemest madalamal tasemel või patogeenide olemasolu, mida
analüüs ei tuvasta.
• Valesti kogutud, transporditud või käsitsetud proovide tõttu on
valenegatiivsete või valepositiivsete tulemuste risk.
• Piirpealsetel juhtudel võivad esineda atüüpilised PCR-i näitajad (nt
madala või kõrge C
ei tohi tulemusi diagnostikaks kasutada. Tarkvara märgistab ebaselged
tulemused. Soovitav on testi korrata.
• Vivalytic Norovirus on kvalitatiivne reaalajas PCR-test, mis ei taga
kvantitatiivset tulemust.
• Positiivne tulemus ei tähenda tingimata, et proovis on elujõulisi patogeene.
• Negatiivne tulemus ei välista noroviiruse nakkust. Soovitatav
on tõlgendada negatiivseid testitud proove koos täiendavate
laboriandmetega.
• Väljaheite liiga suur kogus võib avaldada inhibeerivat mõju analüüsi
tulemuslikkusele.
Analüütiliste toimivusnäitajate hindamine
Analüütiline tundlikkus (tuvastamise piirang)
Testi Vivalytic Norovirus avastamispiir (LoD) määrati, kui analüüdi vähim
kontsentratsioon, mida on võimalik järjekindlalt tuvastada (≥ 95% proovi-
dest, mida on testitud rutiinsetes laboritingimustes, kasutades kindlat tüüpi
proovi) (tabel 1).
Ühilduvus
Kaasamise hindamiseks viidi läbi erinevate asjakohaste noroviiruse tüvede ge-
noomijärjestuse in silico analüüs (BLAST-joondamine) võrreldes PCR-praime-
rite ja hüdrolüüsisondi järjestusega, mida kasutatakse testis Vivalytic Norovi-
rus vastavate haigustekitajate amplifitseerimiseks ja avastamiseks. Kaasamist
saab tõendada tabelis 2 loetletud tüvedel.
– Kasutusjuhend
-väärtus
q
-väärtusega lauge kõver). Atüüpiliste näitajate korral
q
59
Publicité
