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Vivalytic Norovirus
Human
Norovirus
Control
+
+/–
–
+
–
–
Se recomienda la repetición de la prueba.
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PCR – Curva y valor C
El software muestra y clasifica las curvas de PCR a tiempo real (modificadas
por el software) como positivas o negativas. En el caso de una curva positi-
va, se muestra el valor C
no concluyentes (). En estos casos, se recomienda repetir la prueba.
Pruebas no válidas o erróneas
Una prueba se considera no válida cuando no se detecta ADN diana ni Human
Control. Una de las posibles causas de una realización no válida de la prueba
puede ser la escasez de calidad de la muestra debido a la ausencia total o par-
cial de material celular humano en la muestra. Los resultados se muestran en
caso de una prueba no válida, pero no se permite su uso para la interpretación
del diagnóstico. Preste atención para utilizar el tipo de muestra correcto y
recoja y almacene adecuadamente las muestras y los cartuchos antes de reali-
zar la prueba. En caso necesario, repita el análisis con una muestra nueva.
Si la prueba es errónea, compruebe primero que las condiciones de uso del
analizador Vivalytic one son correctas (consulte las instrucciones de uso del
analizador Vivalytic one). Reinicie el analizador Vivalytic one. Si el problema
persiste, póngase en contacto con el servicio de atención al cliente de su
distribuidor local.
Finalización de la prueba
Cuando en pantalla se muestre un resultado válido positivo para norovirus,
el usuario tiene la opción de finalizar la prueba.
Informe de la prueba
Junto con un campo para firma, en el informe impreso de la prueba se mues-
tran el patógeno, los resultados, el control e información sobre el usuario, el
paciente y el analizador Vivalytic one.
Aviso para los usuarios de la UE
Cualquier incidente grave que se produzca relacionado con el dispositivo
debe ser notificado al fabricante y a la autoridad competente del Estado
miembro en que esté establecido el usuario y/o el paciente.
Limitaciones
Los resultados de la prueba Vivalytic Norovirus únicamente deben ser in-
terpretados por un profesional de la salud capacitado. Los resultados de la
prueba Vivalytic Norovirus no deben emplearse como parámetro exclusivo
para el diagnóstico.
• Un resultado negativo no descarta que haya patógenos presentes en
la muestra a un nivel inferior a la sensibilidad analítica o que estén
presentes otros patógenos que no estén cubiertos por este ensayo.
• Si las muestras se recogen, transportan o manipulan de forma incorrecta,
existe riesgo de obtener resultados falsos negativos o falsos positivos.
• En casos límite, pueden aparecer características de PCR atípicas (p. ej.,
curva plana con un valor C
atípicas, los resultados no pueden utilizarse para la interpretación del
diagnóstico. El software marca los resultados no concluyentes. En estos
casos, se recomienda repetir la prueba.
• Vivalytic Norovirus es una prueba cualitativa basada en la PCR a tiempo
real y no proporciona un resultado cuantitativo.
– Instrucciones de uso
Validez
Resultado
válida
La muestra se considera positiva para norovirus
válida
La muestra se considera negativa para norovirus
no válida
No evaluable.
q
correspondiente. El software marca los resultados
q
bajo o alto). Si se presentan características
q
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