Publicité
Izključenost/analitska specifičnost
Za izključitev navzkrižne reaktivnosti (ekskluzivnosti) je bila izvedena analiza
in silico (poravnava BLAST) ciljnega območja norovirusa z genomskim zapo-
redjem različnih drugih patogenov, ki predstavljajo običajne gastrointestinalne
patogene ali tesno povezane vrste. Ni bilo znakov interference (tabela 3).
Reproduktivnost
Reproduktivnost testa Vivalytic Norovirus je bila vzpostavljena s pomočjo
panela s 3 različnimi koncentracijami norovirusa. Na treh testnih mestih je
vsako mešanico na istem kompletu instrumentov Vivalytic testiral isti izvajalec
v treh serijah in štirih ponovitvah v treh dneh. Dobljene stopnje pozitivnosti
za različne kombinacije so bile povezane s pričakovano stopnjo pozitivnosti
(tabela 4a).
Ponovljivost
Ponovljivost testa Vivalytic Norovirus je bila vzpostavljena s pomočjo panela z
eno koncentracijo (3 x c95) norovirusa. Na 1 testnem mestu je vsako mešani-
co na istem kompletu instrumentov Vivalytic testiral isti izvajalec s 3 serijami
v 20 ponovitvah, s čimer je pridobil skupaj 60 opazovanj na ciljni patogen.
Dobljene stopnje pozitivnosti za različne kombinacije so bile povezane s pri-
čakovano stopnjo pozitivnosti (tabela 4b).
Interference
Interference so bile vrednotene glede endogenih in eksogenih snovi, ki se po
možnosti nahajajo v vzorcih bolnikov. Glejte tabelo 5 za snovi, ki lahko pov-
zročijo interferenco testa.
Ovrednotenje klinične učinkovitosti
Rezultati občutljivosti in specifičnosti, pridobljeni iz nativnih tekočih in
mehkih vzorcev človeškega blata. Vzorci so bili zbrani v kliničnem okolju in
primerjani s tistimi iz referenčnih metod.
Vzorci za testiranje s kartušami Vivalytic Norovirus so bili uporabljeni sveži
ali zamrznjeni za shranjevanje in pripravljeni, kot je opisano zgoraj v eNAT®
(COPAN Italia S.p.A.).
Pri referenčnem testiranju so bili vzorci pripravljeni v skladu s priporočili
uporabljenih referenčnih metod. Skupno je bilo analiziranih 124 vzorcev.
Občutljivost ali pozitivna odstotna skladnost (PPA) je bila izračunana kot
100 % × TP/(TP+FN). Specifičnost ali negativna odstotna skladnost je bila
izračunana kot 100 % × TN/(TN+FP). Rezultati ovrednotenja klinične učinko-
vitosti so prikazani v tabeli 6.
Tehnična podpora
Če potrebujete podporo, tehnično pomoč ali imate dodatna vprašanja, se
obrnite na lokalnega distributerja ali obiščite spletno mesto družbe Bosch
Vivalytic, ki je na voljo na naslovu www.bosch-vivalytic.com.
Reference
Schreier E: Gastrointestinale Infektionen durch Noroviren (Norwalk-like
1
Viren). Der Mikrobiologe 2003; 13:171-176
Lopman B, Brown D, Koopmans M: Human caliciviruses in Europe. Journal
2
of Clinical Virology 2002; 24:137-160
Oh D, Gaedicke G, Schreier E: Viral agents of acute gastroenteritis in
3
German children: Prevalence and molecular diversity. J Med Virol 2003;
71:82-93
Chadwick PR, Beards G, Brown D, Caul EO, Cheesbrough J, Clarke I, Curry
4
A, O'Brien S, Quigley K, Sellwood J, Westmoreland D: Management of
hospital outbreaks of gastro-enteritis due to small roundstructured viruses.
J Hosp Infect 2000; 45:1-10
COPAN Instructions for Use of Copan eNAT® Collection and Preservation
5
System; Version EIFU002R01 Date 2021.06.
Vivalytic Norovirus
114
– Navodila za uporabo
Publicité
