Publicité
Ekskluzivnost / analitička specifičnost
Kako bi se isključila unakrsna reaktivnost (ekskluzivnost), provedena je in sili-
co analiza (usklađivanje BLAST) ciljnih regija norovirusa naspram sekvence ge-
noma raznih drugih patogena koji predstavljaju uobičajene gastrointestinalne
patogene ili blisko povezane vrste. Nije bilo dokaza interferencije (tablica 3).
Ponovljivost
Ponovljivost testa Vivalytic Norovirus utvrđena je uporabom panela s 3 razli-
čite koncentracije norovirusa. Na tri ispitna mjesta svaku je mješavinu testirao
isti rukovatelj na istom kompletu instrumenata Vivalytic s 3 serije u 4 ponav-
ljanja tijekom 3 dana. Dobivene stope pozitivnosti za različite kombinacije
povezane su s očekivanom stopom pozitivnosti (tablica 4.a).
Obnovljivost
Obnovljivost testa Vivalytic Norovirus utvrđena je uporabom panela s 1 kon-
centracijom (3 × c95) norovirusa. Na jednom ispitnom mjestu mješavinu je
testirao isti rukovatelj na istom kompletu instrumenata Vivalytic s 3 serije u
20 ponavljanja, čime se dobilo ukupno 60 opservacija po ciljnom patogenu.
Dobivene stope pozitivnosti za različite kombinacije povezane su s očekiva-
nom stopom pozitivnosti (tablica 4.b).
Interferencije
Interferencije su procijenjene za endogene i egzogene tvari koje su potenci-
jalno prisutne u uzorku pacijenta. Pogledajte tablicu 5 za tvari koje potenci-
jalno mogu ometati test.
Procjena kliničkih performansi
Rezultati osjetljivosti i specifičnosti dobiveni iz nativih uzoraka tekuće i meka-
ne ljudske stolice. Uzorci su prikupljeni u kliničkom okruženju i uspoređeni s
rezultatima dobivenima s pomoću referentnih metoda.
Uzorci za testiranje patronama Vivalytic Norovirus bili su svježe upotrijebljeni
ili zamrznuti za skladištenje i pripremljeni kako je prethodno opisano za
eNAT® (COPAN Italia S.p.A.).
U slučaju referentnog ispitivanja uzorci su pripremljeni prema preporukama
upotrijebljenih referentnih metoda. Ukupno je analizirano 124 uzoraka.
Osjetljivost ili pozitivno postotno slaganje (PPA) izračunato je kao 100 %
TP / (TP+FN). Specifičnost ili negativno postotno slaganje izračunato je kao
100 % × TN / (TN+FP). Rezultati procjene kliničke učinkovitosti prikazani su
u tablici 6.
Tehnička podrška
Ako vam je potrebna podrška ili tehnička pomoć ili imate dodatnih pitanja,
obratite se lokalnom distributeru ili posjetite web-mjesto Bosch Vivalytic,
www.bosch-vivalytic.com.
Literatura
Schreier E: Gastrointestinale Infektionen durch Noroviren (Norwalk-like
1
Viren). Der Mikrobiologe 2003; 13:171-176
Lopman B, Brown D, Koopmans M: Human caliciviruses in Europe. Journal
2
of Clinical Virology 2002; 24:137-160
Oh D, Gaedicke G, Schreier E: Viral agents of acute gastroenteritis in
3
German children: Prevalence and molecular diversity. J Med Virol 2003;
71:82-93
Chadwick PR, Beards G, Brown D, Caul EO, Cheesbrough J, Clarke I, Curry
4
A, O'Brien S, Quigley K, Sellwood J, Westmoreland D: Management of
hospital outbreaks of gastro-enteritis due to small roundstructured viruses.
J Hosp Infect 2000; 45:1-10
COPAN Instructions for Use of Copan eNAT® Collection and Preservation
5
System; Version EIFU002R01 Date 2021.06.
Vivalytic Norovirus
108
– Upute za uporabu
Publicité
