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• Ein positives Testergebnis zeigt nicht notwendigerweise die Anwesenheit
infektiöser Erreger an.
• Ein negatives Ergebnis schließt eine Norovirus-Infektion nicht aus. Es wird
empfohlen, negativ getestete Proben im Zusammenhang mit weiteren
Labordaten zu interpretieren.
• Eine zu große Stuhlmenge kann die Leistung des Tests beeinträchtigen.
Analytische Validierung
Analytische Sensitivität (Nachweisgrenze)
Die Nachweisgrenze des Vivalytic Norovirus Tests wurde als niedrigste Ana-
lytkonzentration definiert, die konsistent nachgewiesen werden kann (≥ 95 %
der unter Routinelaborbedingungen und bei Verwendung eines definierten
Probentyps getesteten Proben) (Tabelle 1).
Inklusivität
Um die Inklusivität zu untersuchen, wurde eine In-silico-Analyse (BLAST-Ab-
gleich) der Genomsequenz verschiedener relevanter Norovirus-Stämme zum
Abgleich mit der Sequenz der PCR-Primer und Hydrolyse-Sonde aus dem
Vivalytic Norovirus Test zur Amplifikation und Detektion der jeweiligen Erreger
durchgeführt. Für die in Tabelle 2 aufgeführten Stämme konnte die Inklusivi-
tät belegt werden.
Exklusivität/analytische Spezifität
Um eine Kreuzreaktivität (Exklusivität) auszuschließen, wurde eine In-silico-
Analyse (BLAST-Abgleich) der Norovirus-Zielregion zum Abgleich mit der
Genomsequenz verschiedener anderer Erreger durchgeführt, die häufige
gastrointestinale Erreger bzw. eng verwandte Arten darstellen. Es gab keine
Hinweise auf eine Interferenz (Tabelle 3).
Reproduzierbarkeit
Die Reproduzierbarkeit des Vivalytic Norovirus Tests wurde anhand eines
Panels mit 3 unterschiedlichen Norovirus-Konzentrationen ermittelt. An
3 Standorten wurde jede Mischung auf denselben Vivalytic-Geräten von
demselben Anwender mit 3 Chargen in jeweils 4 Wiederholungen an 3 Tagen
getestet. Die ermittelten Positivitätsraten für die einzelnen Kombinationen
korrelierten mit der erwarteten Positivitätsrate (Tabelle 4a).
Wiederholbarkeit
Die Wiederholbarkeit des Vivalytic Norovirus Tests wurde anhand eines Pa-
nels mit 1 Norovirus-Konzentration (3 × c95) ermittelt. An 1 Standort wurde
die Mischung auf denselben Vivalytic-Geräten von demselben Anwender mit
3 Chargen in 20 Wiederholungen getestet, was insgesamt 60 Beobachtungen
pro Zielerreger ergab. Die ermittelten Positivitätsraten für die einzelnen Kom-
binationen korrelierten mit der erwarteten Positivitätsrate (Tabelle 4b).
Interferenzen
Es wurden die Interferenzen endogener und exogener Substanzen un-
tersucht, die potenziell in Patientenproben vorkommen können. Weitere
Informationen zu Substanzen, die den Test potenziell stören könnten, sind
Tabelle 5 zu entnehmen.
Klinische Validierung
Die Sensitivitäts- und Spezifitätsergebnisse wurden aus nativen flüssigen
und ungeformten humanen Stuhlproben abgeleitet. Die Proben wurden in
einer klinischen Umgebung gesammelt und mit den Ergebnissen von Refe-
renzmethoden verglichen.
Die Proben für den Test mit Vivalytic Norovirus Kartuschen wurden frisch ver-
wendet oder zur Lagerung eingefroren und wie oben beschrieben in eNAT®
(COPAN Italia S.p.A.) aufbereitet.
Für die Referenztests wurden die Proben entsprechend den Empfehlun-
gen der verwendeten Referenzmethoden vorbereitet. Insgesamt wurden
124 Proben analysiert. Sensitivität oder positive prozentuale Übereinstim-
mung (PPA) wurden wie folgt berechnet: 100 % × TP / (TP+FN). Spezifität
oder negative prozentuale Übereinstimmung wurden wie folgt berechnet:
100 % × TN / (TN+FP). Die Ergebnisse der klinischen Validierung sind in
Tabelle 6 zusammengefasst.
Vivalytic Norovirus
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– Gebrauchsanweisung
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