Publicité
Mitteühilduvus / analüütiline spetsiifilisus
Ristreaktiivsuse välistamiseks (eksklusiivsuse tagamiseks) viidi läbi noro-
viiruse sihtpiirkondade in silico analüüs (BLAST-joondamine) mitmesuguste
teiste sagedaste hingamisteede patogeenide või nendega sarnaste liikide
genoomsete järjestuste suhtes. Häirivat mõju ei tuvastatud (tabel 3).
Reprodutseeritavus
Testi Vivalytic Norovirus reprodutseeritavus määrati kindlaks, kasutades
3 erineva kontsentratsiooniga noroviiruse paneeli. Kolmes testimiskohas
analüüsis sama töötaja iga segu kolme partiid tootesarja Vivalytic sama
instrumentide komplektiga kolmel päeval nelja paralleelproovi kasutades.
Erinevate kombinatsioonide saadud positiivsusmäärad viidi korrelatsiooni
eeldatava positiivsusmääraga (tabel 4a).
Korratavus
Testi Vivalytic Norovirus korratavus määrati kindlaks, kasutades noroviiruse
kontsentratsiooni (3 × c95) sisaldavat paneeli. Ühes testimiskohas analüüsis
sama töötaja segu kolme partiid tootesarja Vivalytic sama instrumentide komp-
lektiga 20 paralleelproovi kasutades, millest tulenevalt saadi sihtpatogeeni
kohta kokku 60 vaatlustulemust. Erinevate kombinatsioonide saadud positiiv-
susmäärad viidi korrelatsiooni eeldatava positiivsusmääraga (tabel 4b).
Häirivad mõjud
Häirivaid mõjusid hinnati patsiendiproovis esineda võivate endogeensete ja
eksogeensete ainete korral. Tutvuge tabeliga 5, et näha aineid, mis võivad
testi mõjutada.
Kliiniliste toimivusnäitajate hindamine
Tundlikkuse ja spetsiifilisuse tulemused, mis on saadud kohaliku vedela ja
pehme inimväljaheite proovide põhjal. Proovid koguti kliinilises keskkonnas
ja neid võrreldi standardmeetodi proovidega.
Proove Vivalytic Norovirus kassettidega testimiseks kasutati värskelt või
külmutati säilitamiseks ja valmistati eNAT®-is (COPAN Italia S.p.A.) vastavalt
ülal kirjeldatule.
Võrdluskatsete puhul valmistati proovid ette vastavalt kasutatud võrdlus-
meetodite soovitustele. Kokku analüüsiti 124 proovi. Tundlikkus või posi-
tiivse protsendi kokkulepe (PPA) arvutati välja valemiga 100% TP/ (TP +
FN). Spetsiifilisus või negatiivse protsendi kokkulepe arvutati välja valemiga
100% × TN / (TN + FP). Kliiniliste toimivusnäitajate hindamise tulemused on
esitatud tabelis 6.
Tehniline tugi
Kui vajate tuge, tehnilist abi või Teil on lisaküsimusi, siis pöörduge kohaliku
edasimüüja poole või külastage Bosch Vivalytic veebilehte aadressil www.
bosch-vivalytic.com.
Viited
Schreier E: Gastrointestinale Infektionen durch Noroviren (Norwalk-like
1
Viren). Der Mikrobiologe 2003; 13:171-176
Lopman B, Brown D, Koopmans M: Human caliciviruses in Europe. Journal
2
of Clinical Virology 2002; 24:137-160
Oh D, Gaedicke G, Schreier E: Viral agents of acute gastroenteritis in
3
German children: Prevalence and molecular diversity. J Med Virol 2003;
71:82-93
Chadwick PR, Beards G, Brown D, Caul EO, Cheesbrough J, Clarke I, Curry
4
A, O'Brien S, Quigley K, Sellwood J, Westmoreland D: Management of
hospital outbreaks of gastro-enteritis due to small roundstructured viruses.
J Hosp Infect 2000; 45:1-10
COPAN Instructions for Use of Copan eNAT® Collection and Preservation
5
System; Version EIFU002R01 Date 2021.06.
Vivalytic Norovirus
60
– Kasutusjuhend
Publicité
