Publicité
Vivalytic Norovirus
PCR – görbe és C
A valós idős (szoftveresen módosított) PCR-görbéket a szoftver pozitívként
vagy negatívként ábrázolja és sorolja be. Pozitív görbék esetén megjelenik a
C
megfelelő értéke. A kétes eredményeket a szoftver jellel jelöli. Ajánlott
q
ismételten tesztelni.
Érvénytelen vagy sikertelen tesztek
Egy teszt akkor minősül érvénytelennek, ha sem a cél DNS-t, sem a Human
Controlt nem mutatja ki. Az érvénytelen futtatás oka lehet a minta gyenge
minősége, ha részben vagy teljesen hiányzik belőle a humán sejtanyag. Az
eredmények érvénytelen teszt esetén is megjelennek, de ezeket nem szabad
diagnosztikai értelmezés céljából használni. A teszt indítása előtt figyeljen
oda a megfelelő mintatípusra, mintavételre és mintatárolásra, valamint pat-
ronokra. Szükség szerint ismételje meg az elemzést új mintával.
Sikertelen teszt esetén először ellenőrizze a Vivalytic one analizátor megfe-
lelő üzemeltetési feltételeit (további információkat a Vivalytic one analizátor
használati útmutatójában talál). Indítsa újra a Vivalytic one analizátort. Ha
a probléma nem szűnik meg, lépjen kapcsolatba az ügyfélszolgálattal vagy
a helyi forgalmazóval.
Teszt befejezése
A felhasználónak lehetősége van befejezheti a tesztet, amint érvényes, noro-
vírusra pozitív eredmény jelenik meg a képernyőn.
Tesztjelentés
A kinyomtatott tesztjelentésben a kórokozó, az eredmények, a kontroll,
valamint a felhasználóra, a betegre és a Vivalytic one analizátorra vonatkozó
információk egy aláírási mezővel együtt szerepelnek.
Értesítés az EU-ban működő felhasználók számára
Ha az eszközzel kapcsolatban bármely súlyos rendkívüli esemény történt,
jelentse a gyártónak, valamint a felhasználó és/vagy beteg szerinti tagállam
illetékes hatóságának.
Korlátozások
A Vivalytic Norovirus teszt eredményeit kizárólag képzett egészségügyi szak-
ember értelmezheti. A Vivalytic Norovirus teszt eredményét nem szabad a
diagnózis egyetlen paramétereként használni.
• A negatív eredmény nem zárja ki a kórokozóknak a teszt érzékenysége
alatti szinten lévő jelenlétét a mintában és a teszt által nem lefedett egyéb
kórokozókat.
• Helytelenül gyűjtött, szállított vagy kezelt minták esetén fennáll a hamis
negatív vagy pozitív eredmények kockázata.
• Bizonyos határesetekben atipikus PCR-jellemzők fordulhatnak elő (pl.
lapos görbe alacsony vagy magas C
tilos az eredményeket diagnosztikai értelmezésre használni. A kétes
eredményeket a szoftver megjelöli. Ajánlott ismételten tesztelni.
• A Vivalytic Norovirus kvalitatív valós idejű PCR-teszt, amely nem ad
kvantitatív eredményt.
• A pozitív eredmény nem feltétlenül jelenti életképes kórokozók jelenlétét.
• A negatív eredmény nem zárja ki a norovírus általi fertőzést. Javasoljuk,
hogy a negatív teszteredményű mintákat további laboratóriumi adatokkal
összefüggésben értelmezzék.
• Túlzott mennyiségű széklet ronthatja a teszt teljesítményét.
Atipikus teljesítmény értékelése
Analitikai érzékenység (kimutatási határ)
A Vivalytic Norovirus teszt kimutatási határát az analit azon legalacsonyabb
koncentrációjaként határozták meg, amely következetesen kimutatható (a
rutin laboratóriumi körülmények között vizsgált minták ≥95%-ában, meghatá-
rozott mintatípus felhasználásával) (1. táblázat).
– Használati útmutató
-érték
q
-értékkel). Atipikus jellemzők esetén
q
95
Publicité
