Publicité
Vivalytic Norovirus
PĶR — līkne un C
Programmatūra uzrāda reālā laika PĶR līknes (programmatūras pielāgotas),
kas tiek klasificētas kā pozitīvas vai negatīvas. Pozitīvām līknēm tiek parādīta
atbilstošā C
vērtība. Nepārliecinošus rezultātus programmatūra atzīmē
q
ar . Šādos gadījumos ir ieteicams atkārtot testu.
Nederīgi vai neizdevušies testi
Tests tiek novērtēts kā nederīgs, ja netiek konstatēta ne mērķa DNS, ne cil-
vēka izcelsmes kontrolmateriāls (Human Control). Nederīgas testa izpildes
iespējamie cēloņi var būt slikta parauga kvalitāte, par ko liecina daļēja vai pil-
nīga cilvēka šūnu materiāla neesamība paraugā. Nederīgam testam tiek parā-
dīti rezultāti, taču tos nedrīkst interpretēt diagnostikas mērķiem. Pirms testa
izpildes pievērsiet uzmanību paraugu veida atbilstībai, paraugu paņemšanas
pareizībai, kā arī paraugu un kasešu glabāšanas noteikumu ievērošanai. Ja
nepieciešams, atkārtojiet analīzi ar jaunu paraugu.
Ja tests neizdodas, vispirms pārbaudiet, vai Vivalytic one analizators darbo-
jas pareizi (sk. Vivalytic one analizatora lietošanas norādījumus). Restartējiet
Vivalytic one analizatoru. Ja problēma netiek novērsta, sazinieties ar
vietējā izplatītāja klientu atbalsta dienestu.
Testa pārtraukšana
Tiklīdz ekrānā tiek parādīts derīgs norovīrusu pozitīvs rezultāts, lietotājs var
pārtraukt testu.
Testa atskaite
Testa atskaites izdrukā tiek nodrošināts patogēnu, rezultātu un kontrolma-
teriālu saraksts, kā arī informācija par lietotāju, pacientu un Vivalytic one
analizatoru un paraksta lauks.
Paziņojums lietotājiem Eiropas Savienībā
Par jebkādiem nopietniem negadījumiem, kas ir radušies saistībā ar šo ierīci,
ir jāziņo ražotājam un tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kurā atrodas
lietotājs un/vai pacients.
Ierobežojumi
Vivalytic Norovirus testa rezultātus drīkst interpretēt tikai atbilstoši apmācīti
veselības aprūpes profesionāļi. Vivalytic Norovirus testa rezultātus nedrīkst
izmantot kā vienīgo parametru diagnozes noteikšanai.
• Negatīvs rezultāts neizslēdz patogēnu klātbūtni paraugā, ja to līmenis ir
zem testa jutības robežas, vai citu patogēnu klātbūtni, kurus nevar noteikt
ar šo testu.
• Vienmēr pastāv kļūdaini negatīvu vai kļūdaini pozitīvu rezultātu risks
nepareizas paraugu ņemšanas, transportēšanas vai apstrādes dēļ.
• Robežgadījumos var iegūt netipiskus PĶR raksturlielumus (piem., taisni
nevis līkni ar zemu vai augstu C
raksturlielumu rezultāti, tos nav atļauts izmantot diagnostikas mērķiem.
Programmatūra atzīmē nepārliecinošus rezultātus. Šādos gadījumos ir
ieteicams atkārtot testu.
• Vivalytic Norovirus ir kvalitatīvs reālā laika PĶR tests, un tas nenodrošina
kvantitatīvu rezultātu.
• Pozitīvs rezultāts ne vienmēr norāda uz dzīvotspējīgu patogēnu klātbūtni.
• Negatīvs rezultāts neizslēdz norovīrusu infekciju. Ieteicams testētos
paraugus ar negatīvu rezultātu interpretēt papildu laboratorijas datu
kontekstā.
• Pārmērīgs izkārnījumu daudzums var inhibējoši ietekmēt testa veiktspēju.
Analītiskās veiktspējas novērtējums
Analītiskā jutība (noteikšanas robeža)
Vivalytic Norovirus testa noteikšanas robeža tika definēta kā zemākā anali-
zējamās vielas koncentrācija, ko var konsekventi noteikt (≥95% paraugu, kas
testēti parastos laboratorijas apstākļos, izmantojot noteikta veida paraugu)
(1. tabula).
– lietošanas norādījumi
vērtība
q
vērtību). Ja tiek iegūti netipiski
q
71
Publicité
