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• Un risultato negativo non preclude un'infezione da norovirus. Si
raccomanda di interpretare i campioni negativi analizzati nel contesto di
ulteriori dati di laboratorio.
• Una quantità eccessiva di feci può avere effetti inibitori sulle prestazioni
del saggio.
Valutazione delle prestazioni analitiche
Sensibilità analitica (limite di sensibilità)
Il limite di sensibilità del test Vivalytic Norovirus è stato determinato come la
più bassa concentrazione di analita che può essere rilevata in modo coerente
(≥95% dei campioni testati in condizioni di laboratorio di routine utilizzando
un tipo di campione definito) (tabella 1).
Inclusività
Per valutare l'inclusività, è stata eseguita un'analisi in silico (allineamento
BLAST) della sequenza genomica di vari ceppi di norovirus rilevanti rispetto
alla sequenza dei primer PCR e della sonda di idrolisi utilizzati nel test
Vivalytic Norovirus per l'amplificazione e il rilevamento dei rispettivi patogeni.
È stato possibile dimostrare l'inclusività per i ceppi elencati nella tabella 2.
Esclusività / Specificità analitica
Per escludere la reattività incrociata (esclusività), è stata condotta un'analisi
in silico (allineamento BLAST) della regione target di norovirus rispetto alla
sequenza genomica di vari altri patogeni comuni dell'apparato gastrointestina-
le o di specie strettamente correlate. Non sono state riscontrate interferenze
(tabella 3).
Riproducibilità
La riproducibilità del test Vivalytic Norovirus è stata stabilita utilizzando un
pannello con 3 diverse concentrazioni di norovirus. Presso 3 siti di test, ogni
miscela è stata testata sullo stesso set di strumenti Vivalytic dallo stesso ope-
ratore rispettivamente con 3 lotti in 4 repliche in 3 giorni. I tassi di positività
ottenuti per le diverse combinazioni sono stati correlati al tasso di positività
previsto (tabella 4a).
Ripetibilità
La ripetibilità del test Vivalytic Norovirus è stata stabilita utilizzando un pan-
nello con 1 concentrazione (3 × c95) di norovirus. In 1 sito di test, la miscela
è stata testata sullo stesso set di strumenti Vivalytic dallo stesso operatore
con 3 LOTTI in 20 repliche, per un totale di 60 osservazioni per patogeno
target. I tassi di positività ottenuti per le diverse combinazioni sono stati cor-
relati al tasso di positività previsto (tabella 4b).
Interferenze
Sono state valutate le interferenze per le sostanze endogene ed esogene che
sono potenzialmente presenti nel campione del paziente. Vedere la tabella 5
per informazioni sulle sostanze che possono potenzialmente interferire con
il test.
Valutazione delle prestazioni cliniche
Risultati di sensibilità e specificità derivati da campioni di feci umane native
liquide e molli. I campioni sono stati raccolti in ambiente clinico e confronta-
ti con i risultati dei metodi di riferimento.
I campioni da analizzare con le cartucce Vivalytic Norovirus sono stati utiliz-
zati freschi o congelati per la conservazione e preparati come descritto sopra
in eNAT® (COPAN Italia S.p.A.).
Nel caso di test di riferimento, i campioni sono stati preparati secondo le rac-
comandazioni dei metodi di riferimento utilizzati. Complessivamente sono
stati analizzati 124 campioni. La sensibilità o PPA (concordanza positiva
espressa in percentuale) è stata calcolata come 100% × TP/(TP+FN). La spe-
cificità o NPA (concordanza negativa espressa in percentuale) è stata calco-
lata come 100% × TN/(TN+FP). I risultati della valutazione delle prestazioni
cliniche sono riportati nella tabella 6.
Vivalytic Norovirus
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- Istruzioni d'uso
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