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Introducción
Los norovirus pertenecen a la familia Caliciviridae y se sabe que provocan
enfermedades estacionales. Se trata de un patógeno muy contagioso res-
ponsable de la mayoría de casos de gastroenteritis aguda en el mundo. Las
infecciones por norovirus en humanos están provocadas principalmente por
el genogrupo II y I, siendo el genogrupo II la causa predominante de las epi-
demias por norovirus. Las infecciones del tracto gastrointestinal provocadas
por los norovirus se caracterizan por el inicio repentino de síntomas como
náuseas, vómitos, diarrea y dolor abdominal. El virus tiene una prevalencia
especial en entornos comunitarios como hospitales, escuelas y residencias
de ancianos, donde se propaga fácilmente de una persona a otra. La enfer-
medad suele durar unos pocos días pero puede provocar complicaciones
más graves en sujetos inmunocomprometidos o personas más mayores. La
gastroenteritis aguda provocada por el norovirus es una enfermedad autoli-
mitante, aunque si no se trata pueden adoptar un curso crítico, especialmen-
te en bebés o personas mayores.
Contenido del paquete
15 cartuchos de la prueba Vivalytic Norovirus para la detección del norovirus
humano de los genogrupos I/II.
Lista de patógenos
Norovirus genogrupo I/II
Uso previsto
La prueba Vivalytic Norovirus es una prueba cualitativa automatizada de
diagnóstico in vitro basada en la reacción en cadena de la polimerasa (PCR)
en tiempo real para la detección de ácidos nucleicos del norovirus humano
genogrupo I/II a partir de hisopos de heces humanas líquidas o blandas para
ayudar en el diagnóstico de infecciones gastrointestinales agudas de sujetos
sintomáticos.
Los resultados no deben utilizarse como la única base para el diagnóstico el
tratamiento u otras decisiones de tratamiento del paciente. Los resultados
positivos no excluyen una infección conjunta con otros patógenos. Los agen-
tes detectados pueden no ser la causa definitiva de la enfermedad. Los re-
sultados negativos no excluyen una infección por norovirus ni otras infeccio-
nes gastrointestinales. Los resultados deben correlacionarse clínicamente
con el historial del paciente, las observaciones clínicas y la información epi-
demiológica. Se requiere otra información de diagnóstico para determinar
el estado de infección del paciente. Diseñado para su uso con un analizador
Vivalytic one por parte de profesionales sanitarios únicamente en entornos
de laboratorio como laboratorios de hospitales y laboratorios de referencia.
Información de seguridad
Estas instrucciones de uso solo incluyen información específica sobre la
prueba. Para conocer advertencias e instrucciones adicionales, consulte las
instrucciones de uso suministradas con el analizador Vivalytic one (capítulo
de información de seguridad del dispositivo). Utilice únicamente cartuchos
y accesorios Vivalytic aprobados para el analizador Vivalytic one. Preste aten-
ción para evitar la contaminación durante la manipulación de las muestras
de paciente y los cartuchos. Si se derrama una muestra en el cartucho, no
utilice el cartucho, y deséchelo.
Para uso de diagnóstico in vitro por parte de profesionales sanitarios cuali-
ficados.
Vivalytic Norovirus
1,2,3,4
128
– Instrucciones de uso
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