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Bosch Vivalytic Norovirus Mode D'emploi page 14

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Vivalytic Norovirus
Human
Norovirus
Control
+
+/–
+
Eine erneute Testung wird empfohlen.
1
PCR – Kurve und C
Die Real-Time-PCR-Kurven (softwaremodifiziert) werden von der Software
als positiv oder negativ bewertet. Im Falle einer positiven Kurve werden die
entsprechenden C
von der Software markiert (). Eine erneute Testung wird empfohlen.
Ungültige oder fehlgeschlagene Tests
Ein Test wird als ungültig eingestuft, wenn weder Ziel-DNA noch Human
Control detektiert werden. Mögliche Ursache für einen ungültigen Testlauf
ist eine schlechte Probenqualität aufgrund von zu wenig oder keinem huma-
nen Zellmaterial in der Probe. Ergebnisse werden auch für ungültige Läufe
angezeigt, dürfen jedoch nicht für eine diagnostische Interpretation verwen-
det werden. Achten Sie auf die Verwendung des korrekten Probentyps, die
richtige Probenentnahme und Lagerung von Proben und Kartuschen. Wie-
derholen Sie bei Bedarf den Test mit einer neuen Probe.
Bei einem fehlgeschlagenen Test ist zunächst zu prüfen, ob die Betriebsbedin-
gungen des Vivalytic one Analysers korrekt sind (siehe Gebrauchsanweisung
des Vivalytic one Analysers). Starten Sie den Vivalytic one Analyser neu. Besteht
das Problem weiterhin, kontaktieren Sie bitte Ihren lokalen Kundensupport.
Beendigung des Tests
Sobald ein valides, positives Norovirus-Ergebnis auf dem Bildschirm ange-
zeigt wird, hat der Anwender die Möglichkeit, den Test zu beenden.
Testbericht
Im gedruckten Testbericht sind Erreger, Ergebnisse, Kontrolle und Informa-
tionen über Anwender, Patient und Vivalytic one Analyser sowie ein Unter-
schriftenfeld aufgeführt.
Hinweis an Anwender in der EU
Alle im Zusammenhang mit dem Produkt aufgetretenen schwerwiegenden
Vorfälle müssen dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Mit-
gliedstaats, in dem der Anwender und/oder der Patient niedergelassen ist,
gemeldet werden.
Einschränkungen
Die Ergebnisse des Vivalytic Norovirus Tests dürfen ausschließlich durch
geschulte Mitarbeiter mit entsprechendem medizinischem Hintergrund in-
terpretiert werden. Das Ergebnis des Vivalytic Norovirus Tests darf nicht als
alleiniger Parameter zur Diagnose genutzt werden.
• Ein negatives Ergebnis schließt nicht die Anwesenheit des Pathogens
unterhalb der Nachweisgrenze oder das Vorkommen eines anderen
Pathogens aus, das nicht durch diesen Test abgedeckt ist.
• Unsachgemäß entnommene, transportierte oder gelagerte Proben bergen
das Risiko falsch-negativer oder falsch-positiver Ergebnisse.
• In Grenzfällen können atypische PCR-Merkmale (z. B. flache Kurve mit
niedrigem oder hohem C
dürfen die Ergebnisse nicht für eine diagnostische Interpretation
verwendet werden. Nicht eindeutige Ergebnisse werden von der Software
markiert. Eine erneute Testung wird empfohlen.
• Beim Vivalytic Norovirus Test handelt es sich um einen qualitativen Real-
Time-PCR-Test, der kein quantitatives Ergebnis liefert.
– Gebrauchsanweisung
Validität
Ergebnis
valide
Die Probe gilt als positiv auf Norovirus.
valide
Die Probe gilt als negativ auf Norovirus.
ungültig
Nicht auswertbar.
-Wert
q
-Werte angezeigt. Nicht eindeutige Ergebnisse werden
q
-Wert) auftreten. Bei atypischen Merkmalen
q
1
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