Publicité
• В гранични случаи могат да се появят атипични PCR характеристики
(напр. плоска крива с ниска или висока стойност на C
атипични характеристики резултатите не могат да се използват за
диагностична интерпретация. Неубедителните резултати се маркират
от софтуера. Препоръчва се повторно тестване.
• Vivalytic Norovirus е качествен PCR тест в реално време и не
предоставя количествен резултат.
• Положителният резултат не означава непременно наличието на
жизнеспособни патогени.
• Отрицателен резултат не изключва инфекция с норовирус.
Препоръчва се отрицателните тествани проби да се интерпретират в
контекста на допълнителни лабораторни данни
• Излишното количество изпражнения може да има инхибиращ ефект
върху ефективността на анализа.
Оценка на аналитичното представяне
Чувствителност на анализа (граница на откриване)
Границата на откриване на теста Vivalytic Norovirus е определена като
най-ниската концентрация на аналит, която може да бъде откривана
последователно (≥ 95% от пробите, тествани при рутинни лабораторни
условия, използвайки определен тип проба). (Таблица 1)
Инклузивност
За да се оцени инклузивността, е проведен in silico анализ (BLAST
подравняване) на геномната последователност на различни свързани
норовируси спрямо последователността от PCR праймерите и сондата за
хидролиза, използвани в теста Vivalytic Norovirus за амплификация и от-
криване на съответните патогени. Инклузивността може да бъде показана
за щамове, изброени в Таблица 2.
Ексклузивност/специфичност на анализа
За да се изключи кръстосана реактивност (ексклузивност), беше прове-
ден in silico анализ (BLAST подравняване) на целевата област на норови-
руса спрямо геномната последователност на различни други патогени,
представляващи често срещани стомашно-чревни патогени или тясно
свързани видове. Няма данни за интерференция (Таблица 3).
Възпроизводимост
Възпроизводимостта на теста Vivalytic Norovirus е установена с помощта
на панел с 3 различни концентрации на норовирус. В 3 тестови центъра
всяка смес е тествана на един и същ набор от инструменти Vivalytic от
един и същ оператор с 3 LOT съответно в 4 повторения за 3 дни. Получе-
ните нива на положителност за различните комбинации са корелирани с
очаквания процент на положителност (Таблица 4а).
Повторяемост
Повторяемостта на теста Vivalytic Norovirus е установена с помощта на
панел с 1 концентрация (3 × c95) на норовируса. В 1 тестов център сместа
беше тествана на един и същи набор от апарати Vivalytic от един и същи
оператор с 3 LOT в 20 повторения съответно, като се получиха общо
60 наблюдения за целеви патоген. Получените нива на положителност за
различните комбинации са корелирани с очаквания процент на положи-
телност (Таблица 4b).
Смущения
Смущенията са оценени за ендогенни и екзогенни вещества, които
потенциално присъстват в пробата от пациента. Направете справка с
Таблица 5 за вещества, които имат потенциал да предизвикат смущения
в теста.
Оценка на клиничното представяне
Резултати за чувствителност и специфичност, получени от проби от на-
тивни течни и меки човешки изпражнения. Пробите бяха събрани в кли-
нична среда и сравнени с резултатите от референтните методи.
Vivalytic Norovirus
120
– инструкции за употреба
). В случай на
q
Publicité
