Publicité
Vivalytic Norovirus
– Bruksanvisning
Utvärdering av analytisk prestanda
Analytisk sensitivitet (detektionsgräns)
Detektionsgränsen för testet Vivalytic Norovirus fastställdes som den lägsta
koncentrationen analyt som konsekvent kan detekteras (≥ 95 % av proverna
som testats under normala laboratorieförhållanden med en definierad typ av
prov). (Tabell 1)
Inklusivitet
För att utvärdera inklusiviteten utfördes en in silico-analys (BLAST-anpass-
ning) där den genomiska sekvensen för olika relevanta norovirus jämfördes
med sekvensen för PCR-primers och hydrolysprober som används i testet
Vivalytic Norovirus för amplifiering och detektion av respektive patogener.
Inklusivitet kunde uppvisas för stammar som listas i tabell 2.
Exklusivitet/analytisk specificitet
För att utesluta korsreaktivitet (exklusivitet) utfördes en in silico-analys
(BLAST-anpassning) där målregionen för norovirus jämfördes med den
genomiska sekvensen för andra patogener som representerar vanliga gastro-
intestinala patogener eller nära besläktade arter. Inga bevis på interferens
kunde påvisas (tabell 3).
Reproducerbarhet
Reproducerbarheten för testet Vivalytic Norovirus fastställdes genom att
använda en panel med 3 olika koncentrationer av norovirus. Varje blandning
testades på 3 testplatser med samma uppsättning Vivalytic-instrument av
samma operatör med 3 loter i 4 replikat under 3 dagar. Erhållna positivitets-
grader för de olika kombinationerna korrelerade med den förväntade positi-
vitetsgraden (tabell 4a).
Repeterbarhet
Repeterbarheten för testet Vivalytic Norovirus fastställdes genom att använda
en panel med 1 koncentration (3 × c95) av norovirus. Blandningen testades
på 1 testplats med samma uppsättning Vivalytic-instrument av samma ope-
ratör med 3 loter i 20 replikat, vilket gav totalt 60 observationer per målpato-
gen. Erhållna positivitetsgrader för de olika kombinationerna korrelerade med
den förväntade positivitetsgraden (tabell 4b).
Interferenser
Interferenser utvärderades med avseende på endogena och exogena sub-
stanser som kan finnas i patientprovet. I tabell 5 anges substanser som har
potential att interferera med testet.
Utvärdering av klinisk prestanda
Resultat för sensitivitet och specificitet erhölls från flytande och mjuka hu-
mana avföringsprover. Proverna samlades in i en klinisk miljö och jämfördes
med resultat från referensmetoder.
Prover som testades med Vivalytic Norovirus-testpatroner användes nybe-
redda eller frusna för förvaring och beredda enligt beskrivning ovan i eNAT®
(COPAN Italia S.p.A.).
Vid referenstestning bereddes proverna enligt rekommendationerna för
respektive använd referensmetod. Totalt 124 prover analyserades. Sensi-
tiviteten eller den procentuella överensstämmelsen för positiva resultat
(PPA) beräknades som 100% × TP / (TP+FN). Specificiteten eller den
procentuella överensstämmelsen för negativa resultat beräknades som
100 % × TN / (TN + FP). Resultaten från utvärderingen av klinisk prestanda
visas i tabell 6.
Teknisk support
Om du behöver support, teknisk hjälp eller har ytterligare frågor kan du
kontakta din lokala återförsäljare eller besöka Bosch Vivalytics webbplats på
www.bosch-vivalytic.com.
42
Publicité
