Publicité
Test Vivalytic Norovirus
Human
Norowirus
Control
+
+/–
–
+
–
–
Zalecane jest ponowne przeprowadzenie testu.
1
PCR — krzywa i wartość C
Wyświetlane są krzywe reakcji PCR w czasie rzeczywistym (zmodyfikowane
przez oprogramowanie), które są klasyfikowane przez oprogramowanie jako
dodatnie lub ujemne. W przypadku krzywych dodatnich wyświetlana jest
odpowiednia wartość C
(). Zaleca się powtórzenie badania.
Testy nieważne lub zakończone niepowodzeniem
Test uznaje się za nieważny, jeżeli nie wykryto docelowego DNA ani kontroli
ludzkiej (Human Control). Możliwe przyczyny uzyskania nieważnego wyniku
mogą obejmować niską jakość próbki z powodu częściowego lub całkowitego
braku w próbce ludzkiego materiału komórkowego. W przypadku nieważnego
testu wyniki są wyświetlane, ale nie można ich wykorzystywać do interpre-
tacji diagnostycznej. Przed rozpoczęciem serii oznaczeń należy dopilnować
użycia prawidłowego typu próbki, prawidłowej procedury pobierania i prze-
chowywania próbki i kaset. W razie potrzeby należy powtórzyć analizę przy
użyciu nowej próbki.
W przypadku niepowodzenia testu należy najpierw sprawdzić, czy warunki
robocze są odpowiednie dla analizatora Vivalytic one (patrz instrukcja użyt-
kowania analizatora Vivalytic one). Należy uruchomić ponownie analizator
Vivalytic one. Jeśli problem się utrzymuje, skontaktować się
z działem wsparcia klienta lokalnego dystrybutora.
Zakończenie testu
W momencie wyświetlenia na ekranie ważnego, dodatniego wyniku pod
względem norowirusa użytkownik ma możliwość zakończenia testu.
Raport o teście
Drukowany raport o teście zawiera informacje dotyczące patogenu, wyników,
kontroli, użytkownika, pacjenta i analizatora Vivalytic one, a także pole na
podpis.
Uwaga dla użytkowników w UE
Każdy poważny incydent, który miał miejsce w związku z wyrobem, należy
zgłaszać producentowi i właściwemu organowi w kraju członkowskim za-
mieszkanym przez użytkownika i/lub pacjenta.
Ograniczenia
Wyniki testu Vivalytic Norovirus mogą być interpretowane wyłącznie przez
przeszkolonego pracownika ochrony zdrowia. Wyników testu Vivalytic Noro-
virus nie można traktować jako wyłącznej podstawy rozpoznania.
• Wynik ujemny nie wyklucza obecności patogenów w próbce w stężeniu
poniżej czułości oznaczenia lub innego patogenu, którego to oznaczenie
nie wykrywa.
• Istnieje ryzyko uzyskania wyników fałszywie ujemnych lub fałszywie
dodatnich z powodu niewłaściwie pobranych, transportowanych lub
przygotowanych próbek.
• W przypadkach granicznych może dojść do uzyskania atypowych
charakterystyk reakcji PCR (np. płaska krzywa z niską lub wysoką
wartością C
). W przypadku atypowej charakterystyki nie można używać
q
uzyskanych wyników do interpretacji diagnostycznej. Oprogramowanie
zaznacza wyniki niejednoznaczne. Zaleca się powtórzenie badania.
— instrukcja użytkowania
Ważność
Wynik
ważny
Próbka uznana za dodatnią pod względem norowirusa.
ważny
Próbka uznana za ujemną pod względem norowirusa.
nieważny
Nie podlega ocenie.
q
. Oprogramowanie zaznacza wyniki niejednoznaczne
q
77
1
Publicité
