Vivalytic Norovirus
PCR – käyrä ja C
Ohjelmisto näyttää (ohjelmiston muokkaamat) reaaliaikaiset PCR-käyrät ja
luokittelee ne positiivisiksi tai negatiivisiksi. Positiivisten käyrien kohdalla
näytetään vastaava C
(). Uudelleentestaus on suositeltavaa.
Virheelliset tai epäonnistuneet testit
Testi luokitellaan virheelliseksi, jos kohde-DNA:ta tai Human Control -ihmis-
kontrollia ei kumpaakaan havaita. Virheellinen tulos voi johtua näytteen huo-
nosta laadusta, koska näytteessä on osittain tai ei lainkaan ihmissoluainesta.
Virheellisen testin tulokset näytetään, mutta niitä ei saa käyttää diagnosti-
sessa tulkinnassa. Kiinnitä huomiota oikeanlaiseen näytetyyppiin, näytteen-
ottoon sekä näytteiden ja kasettien säilytykseen ennen testin suorittamista.
Toista analyysi tarvittaessa uudella näytteellä.
Jos testi epäonnistuu, tarkista ensin Vivalytic one -analysointilaitteen oikeat
käyttöolosuhteet (katso lisätietoja Vivalytic one -analysointilaitteen käyttö-
ohjeista). Käynnistä Vivalytic one -analysointilaite uudelleen. Jos ongelma
jatkuu, ota yhteyttä paikallisen jälleenmyyjän asiakastukeen.
Testin päättäminen
Kun kelvollinen, positiivinen norovirustulos näkyy näytössä, käyttäjä voi
päättää testin.
Testiraportti
Tulostetussa testiraportissa ilmoitetaan patogeeni, tulokset, kontrolli sekä
käyttäjän, potilaan ja Vivalytic one -analysointilaitteen tiedot. Raportissa on
myös allekirjoituskenttä.
Ilmoitus käyttäjille EU:ssa
Kaikki laitteeseen liittyvät vakavat vaaratilanteet on ilmoitettava valmistajalle
ja sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa käyttäjä ja/tai poti-
las asuu.
Rajoitukset
Vivalytic Norovirus -testin tuloksia saa tulkita vain koulutettu terveydenhuol-
lon ammattilainen. Vivalytic Norovirus -testin tuloksia ei saa käyttää diagnoo-
sin ainoana parametrina.
• Negatiivinen tulos ei sulje pois sitä, että näytteessä on taudinaiheuttajaa
määritysherkkyyden alapuolella tai muita taudinaiheuttajia, jotka eivät
kuulu tähän määritykseen.
• Väärien negatiivisten tai väärien positiivisten tulosten riski johtuu väärin
kerätyistä, kuljetetuista tai käsitellyistä näytteistä.
• Rajatapauksissa voi esiintyä epätyypillisiä PCR-ominaisuuksia (esim.
litteä käyrä, jonka C
ominaisuuksien kohdalla tuloksia ei saa käyttää diagnostisessa
tulkinnassa. Ohjelma merkitsee ratkaisemattomat tulokset.
Uudelleentestaus on suositeltavaa.
• Vivalytic Norovirus on kvalitatiivinen reaaliaikainen PCR-testi, joka ei anna
kvantitatiivisia tuloksia.
• Positiivinen tulos ei välttämättä tarkoita elinkykyisten patogeenien
esiintymistä.
• Negatiivinen tulos ei sulje pois norovirusinfektiota. On suositeltavaa
tulkita negatiivisia testituloksia kontekstissa muiden laboratoriotietojen
kanssa.
• Liian suuri ulostemäärä voi vaikuttaa inhiboivasti määrityksen
suorituskykyyn.
Analyyttisen suorituskyvyn arviointi
Analyyttinen herkkyys (tunnistusraja)
Vivalytic Norovirus -testin tunnistusraja määritettiin pienimmäksi johdonmu-
kaisesti havaituksi analyytin pitoisuudeksi (≥95 % näytteistä, testattu määri-
tetyllä näytetyypillä rutiinilaboratorio-olosuhteissa). (Taulukko 1)
– Käyttöopas
-arvo
q
-arvo. Ohjelma merkitsee ratkaisemattomat tulokset
q
-arvo on alhainen tai korkea). Epätyypillisten
q
47