Publicité
Vivalytic Norovirus
Human
Norovirus
Control
+
+/–
–
+
–
–
Se recomandă repetarea testării.
1
PCR – Curba și valoarea C
Curbele PCR în timp real (modificate de software) sunt afișate și clasificate
ca fiind pozitive sau negative de către software. În cazul curbelor pozitive, se
afișează valoarea C
software (). Se recomandă retestarea.
Teste nevalide sau eșuate
Un test este evaluat ca nevalid dacă nu este detectat nici ADN-ul țintă, nici
Human Control. Un motiv posibil pentru o secvență nevalidă ar putea fi
calitatea slabă a probei din cauza absenței parțiale sau totale a materialului
celular uman în probă. Rezultatele sunt afișate pentru un test nevalid, dar
nu se permite utilizarea acestora pentru interpretarea diagnosticului. Acor-
dați atenție utilizării tipului corect de probă, colectării probei și depozitării
probei și a cartușelor înainte de a efectua testul. Dacă este necesar, repetați
analiza cu o probă nouă.
În cazul unui test eșuat, verificați mai întâi dacă există condițiile corecte de
utilizare a analizorului Vivalytic one (consultați instrucțiunile de utilizare ale
analizorului Vivalytic one). Reporniți analizorul Vivalytic one. Dacă problema
persistă, contactați asistența pentru clienți a distribuitorului dumneavoastră
local.
Terminarea testului
Imediat ce un rezultat pozitiv valid pentru norovirus este afișat pe ecran, uti-
lizatorul are opțiunea de a finaliza testul.
Raportul de test
În raportul de test tipărit sunt prezentați, cu un câmp de semnătură, agentul
patogen, rezultatele, controlul și informațiile despre utilizator, pacient și
analizorul Vivalytic one.
Observație pentru utilizatorii din UE
Orice incident grav care a avut loc în legătură cu dispozitivul trebuie raportat
producătorului și autorității competente a statului membru de rezidență al
utilizatorului și/sau pacientului.
Limitări
Rezultatele testului Vivalytic Norovirus trebuie interpretate numai de către
un profesionist calificat în domeniul sănătății. Rezultatele testului Vivalytic
Norovirus nu trebuie utilizate ca reprezentând singurul parametru pentru
diagnostic.
• Un rezultat negativ nu exclude faptul că agenții patogeni pot fi prezenți în
probă la un nivel mai mic decât sensibilitatea analizei sau poate fi prezent
un agent patogen care nu este acoperit de această analiză.
• Există riscul obținerii unor rezultate fals negative sau fals pozitive din
cauza probelor recoltate, transportate sau manipulate necorespunzător.
• În cazuri limită pot apărea caracteristici PCR atipice (de exemplu,
curbă plată cu valoare C
atipice, rezultatele nu pot fi utilizate pentru interpretarea diagnosticului.
Rezultatele neconcludente sunt marcate de software. Se recomandă
retestarea.
• Vivalytic Norovirus este un test PCR calitativ în timp real și nu oferă un
rezultat cantitativ.
– Instrucțiuni de utilizare
Validitate
Rezultat
valid
Proba este considerată pozitivă pentru norovirus.
valid
Proba este considerată negativă pentru norovirus.
nevalid
Imposibil de evaluat.
q
respectivă. Rezultatele neconcludente sunt marcate de
q
mică sau mare). În cazul caracteristicilor
q
1
101
Publicité
