Publicité
Vivalytic Norovirus
Neplatné testy nebo selhání testů
Test je hodnocen jako neplatný, pokud není detekována cílová DNA ani kont-
rola Human Control. Možnými důvody pro neplatný test může být špatná kva-
lita vzorku z důvodu částečné nebo úplné absence lidského buněčného ma-
teriálu ve vzorku. Výsledky se pro neplatný test zobrazují, ale není dovoleno
je použít pro diagnostickou interpretaci. Věnujte pozornost použití správného
typu vzorku, odběru vzorku a skladování vzorku a kazet před provedením tes-
tu. V případě potřeby analýzu opakujte s novým vzorkem.
V případě selhání testu nejprve zkontrolujte správné provozní podmínky ana-
lyzátoru Vivalytic one (viz návod k použití analyzátoru Vivalytic one). Restar-
tujte analyzátor Vivalytic one. Pokud problém přetrvává, kontaktujte
zákaznickou podporu vašeho místního distributora.
Ukončení testu
Když je platný pozitivní výsledek na norovirus zobrazen na obrazovce, uživa-
tel může test ukončit.
Zpráva o testu
V tištěné zprávě o testu jsou uvedeny patogeny, výsledky, kontroly a informa-
ce o uživateli, pacientovi a analyzátoru Vivalytic one s podpisovým polem.
Upozornění uživatelům v EU
Jakákoli závažný incident, vzniklý v souvislosti se zařízením, je třeba nahlásit
výrobci a kompetentnímu orgánu členského státu, kde sídlí uživatel a/nebo
pacient.
Omezení
Výsledky testu Vivalytic Norovirus musí interpretovat výhradně vyškolený
zdravotník. Výsledky testu Vivalytic Norovirus nesmí být použity jako jediný
parametr pro diagnózu.
• Negativní výsledek nevylučuje přítomnost patogenů ve vzorku v hladině,
která je nižší než citlivost testu, nebo jiných patogenů, které nejsou tímto
testem pokryty.
• Existuje riziko falešně negativních nebo falešně pozitivních výsledků
v důsledku nesprávně odebraného nebo přepravovaného vzorku či
v důsledku nesprávné manipulace se vzorkem.
• V mezních případech mohou vzniknout atypické charakteristiky PCR
(např. plochá křivka s nízkou nebo vysokou hodnotou C
atypických charakteristik není dovoleno výsledky použít pro diagnostickou
interpretaci. Software označí nejednoznačné výsledky. Doporučuje se test
opakovat.
• Vivalytic Norovirus je kvantitativní test PCR v reálném čase a neposkytuje
kvantitativní výsledek.
• Pozitivní výsledek nemusí nutně znamenat, že jsou přítomny
životaschopné patogeny.
• Negativní výsledek nevylučuje norovirovou infekci. Negativní testované
vzorky se doporučuje interpretovat v kontextu s dalšími laboratorními údaji.
• Nadměrné množství stolice může mít inhibiční účinky na provedení testu.
Vyhodnocení analytické výkonnosti
Analytická senzitivita (limit detekce)
Limit detekce testu Vivalytic Norovirus byl stanoven jako nejnižší koncentrace
analytu, kterou lze trvale detekovat (≥ 95 % vzorků testovaných v běžných la-
boratorních podmínkách s použitím definovaného typu vzorku) (tabulka 1).
Inkluzivita
Pro vyhodnocení inkluzivity byla provedena in silico analýza (uspořádání
BLAST) genomové sekvence různých relevantních kmenů noroviru oproti
sekvenci PCR primerů a hydrolyzační sondy použité v testu Vivalytic Norovirus
pro amplifikaci a detekci příslušných patogenů. Inkluzivitu lze prokázat u kme-
nů uvedených v tabulce 2.
Exkluzivita / analytická specificita
Pro vyloučení zkřížené reaktivity (exkluzivita) byla provedena analýza in silico
(uspořádání BLAST) cílové oblasti noroviru oproti genomové sekvenci různých
dalších patogenů reprezentujících běžné gastrointestinální patogeny a blízce
příbuzných druhů. Neexistují žádné důkazy rušení (tabulka 3).
– návod k použití
83
). V případě
q
Publicité
