Publicité
bu analizatora Vivalytic one). Ponovno pokrenite analizator Vivalytic one. Ako
se problem nastavi, obratite se korisničkoj podršci lokalnog distributera.
Završetak testa
Čim se na zaslonu prikaže važeći, pozitivan rezultat za jedan od ciljeva M.
genitalium, M. hominis ili U. parvum/urealyticum, korisnik ima mogućnost
završiti test. Završite test samo ako nema daljnjih ciljeva za analizu. Rezultati
u tijeku se ne prikazuju.
Izvještaj o testu
U ispisanom izvještaju o testu svi patogeni, rezultati i informacije o korisniku,
pacijentu i analizatoru Vivalytic one navedeni su uz polje za potpis.
Kontrola kvalitete
Potrebno je provesti kontrolu kvalitete testiranja ako to zahtijevaju lokalni
ili laboratorijski standardi. Integrirana kontrola (Human Control) obuhvaća
proces prikupljanja uzoraka, purifikacije nukleinske kiseline, amplifikaciju i
otkrivanje.
U slučaju da je potrebna referentna metoda testiranja kontrole kvalitete,
mogu se upotrijebiti sljedeći referentni materijali:
• AMPLIRUN® MYCOPLASMA GENITALIUM DNA CONTROL,
Ref. MBC085 (Vircell)
• AMPLIRUN® MYCOPLASMA HOMINIS DNA CONTROL,
Ref. MBC084 (Vircell)
• AMPLIRUN® UREAPLASMA DNA CONTROL,
Ref. MBC133, Ref. MBC112 (Vircell)
• AMPLIRUN® TOTAL CT/NG/TV/MGE CONTROL (SWAB),
Ref. MBTC024-R (Vircell)
Slijedite upute proizvođača.
U slučaju neočekivanih rezultata, ponovite analizu s drugim uzorkom. Ako
rezultat negativnog uzorka kontrole kvalitete, npr. čisti medij eNAT® ostane
pozitivan, postoji mogućnost da su analizator Vivalytic one ili njegovo okruže-
nje kontaminirani. Prestanite upotrebljavati analizator Vivalytic one i očistite
uređaj kao što je opisano u uputama za upotrebu analizatora Vivalytic one. U
slučaju ponovljenih pogrešnih rezultata uzoraka kontrole kvalitete, također
se obratite korisničkoj podršci lokalnog distributera.
Obavijest korisnicima u EU
Svaki ozbiljan incident koji se dogodio povezano s ovim uređajem potrebno
je prijaviti proizvođaču i nadležnim vlasima države članice u kojoj korisnik i/
ili pacijent borave.
Ograničenja
Rezultate testa Vivalytic MG, MH, UP/UU smiju interpretirati samo obučeni
zdravstveni djelatnici. Rezultati testa Vivalytic MG, MH, UP/UU ne smiju se
upotrebljavati kao jedini parametri za dijagnozu.
• Negativan test ne isključuje prisutnost patogena u uzorku na razini ispod
razine osjetljivosti testa ili drugih patogena koji nisu pokriveni testom.
• Postoji rizik od lažnih negativnih ili lažnih pozitivnih rezultata zbog
neispravnog prikupljanja ili transporta uzoraka ili rukovanja njima.
• U graničnim slučajevima može doći do netipičnih PCR karakteristika (npr.
ravna krivulja s visokom ili niskom vrijednosti C
karakteristika rezultati se ne smiju upotrebljavati za dijagnostičku
interpretaciju. Preporučuje se ponovno testiranje.
• Softver označava nejasne rezultate. Preporučuje se ponovno testiranje.
• Pozitivan rezultat ne znači nužno da su prisutne održive bakterijske
stanice.
• Test Vivalytic MG, MH, UP/UU nemojte upotrebljavati na novorođenčadi.
• Vivalytic MG, MH, UP/UU kvalitativni je PCR test u stvarnom vremenu i ne
pruža kvantitativne rezultate.
Procjena analitičkih performansi
Analitička osjetljivost (granica otkrivanja)
Granica otkrivanja („Limit of Detection", LoD) testa Vivalytic MG, MH, UP/
UU određena je kao koncentracija pri kojoj se očekuje da će 95 % testiranja
proizvesti pozitivne rezultate s pomoću pristupa Probit.
Vivalytic MG, MH, UP/UU
96
– Uputa za uporabu
). U slučaju netipičnih
q
Publicité
