Publicité
Vivalytic MG, MH, UP/UU
Περιεχόμενα συσκευασίας
15 κασέτες εξέτασης Vivalytic MG, MH, UP/UU για την ποιοτική ανίχνευση
των Mycoplasma genitalium (MG), Mycoplasma hominis (MH) και Ureaplasma
parvum/Ureaplasma urealyticum (UP/UU).
Προοριζόμενη χρήση
Η εξέταση Vivalytic MG, MH, UP/UU της Bosch είναι μία αυτοματοποιημένη
ποιοτική in vitro διαγνωστική εξέταση βάσει αλυσιδωτής αντίδρασης πολυ-
μεράσης πραγματικού χρόνου (PCR) για την ανίχνευση νουκλεϊκών οξέων
των Mycoplasma genitalium, Mycoplasma hominis και Ureaplasma parvum/
urealyticum από δείγματα ανθρώπινων ούρων ή ανθρώπινων κολπικών, τραχη-
λικών, ουρηθρικών ή ορθικών επιχρισμάτων για τη διευκόλυνση της διάγνωσης
σεξουαλικώς μεταδιδόμενων λοιμώξεων σε συμπτωματικά ή ασυμπτωματικά
άτομα.
Τα αποτελέσματα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ως το μοναδικό κριτήριο
για τη διάγνωση, τη θεραπεία ή τη λήψη άλλων αποφάσεων διαχείρισης των
ασθενών. Τα θετικά αποτελέσματα δεν αποκλείουν συλλοίμωξη με άλλα πα-
θογόνα. Ο ανιχνευόμενος παράγοντας ενδέχεται να μην αποτελεί την απόλυτη
αιτία της νόσου. Τυχόν αρνητικά αποτελέσματα δεν αποκλείουν λοίμωξη σχε-
τιζόμενη με μυκόπλασμα και ουρεόπλασμα ή άλλη λοίμωξη. Τα αποτελέσματα
πρέπει να συσχετίζονται κλινικά με το ιστορικό του ασθενούς τις κλινικές παρα-
τηρήσεις και τα επιδημιολογικά στοιχεία. Άλλες διαγνωστικές πληροφορίες είναι
απαραίτητες για τον καθορισμό της κατάστασης λοίμωξης του ασθενούς.
Προορίζεται για χρήση με αναλυτή Vivalytic one μόνο από επαγγελματίες υγείας
για τη διενέργεια εξέτασης πλησίον του ασθενούς, όπως σε ιατρεία, σε τμήματα
επειγόντων περιστατικών και οίκους ευγηρίας, καθώς και σε εργαστηριακά περι-
βάλλοντα, όπως νοσοκομειακά εργαστήρια και εργαστήρια αναφοράς.
Πληροφορίες ασφάλειας
Οι παρούσες Οδηγίες χρήσης περιλαμβάνουν πληροφορίες μόνο για τις συγκε-
κριμένες εξετάσεις. Για επιπλέον προειδοποιήσεις και οδηγίες, ανατρέξτε στις
Οδηγίες χρήσης που παρέχονται με τον αναλυτή Vivalytic one (κεφάλαιο με
πληροφορίες για την ασφάλεια της συσκευής).
Χρησιμοποιείτε μόνο κασέτες και βοηθητικά εξαρτήματα Vivalytic που έχουν
εγκριθεί για τον αναλυτή Vivalytic one. Προσπαθήστε να αποφύγετε επιμολύν-
σεις κατά τον χειρισμό δειγμάτων ασθενών και κασετών. Σε περίπτωση που χυ-
θεί δείγμα επάνω στην κασέτα, μη χρησιμοποιήσετε την κασέτα και απορρίψτε
την.
Για in vitro διαγνωστική χρήση από εκπαιδευμένους επαγγελματίες υγείας.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ
• Να ακολουθείτε πάντα την ορθή εργαστηριακή πρακτική για να
διασφαλίζετε τη σωστή απόδοση της παρούσας εξέτασης.
• Μην παραλείπετε να φοράτε κατάλληλο ατομικό προστατευτικό
εξοπλισμό.
• Μη χρησιμοποιήσετε την κασέτα εάν το σφραγισμένο σακουλάκι ή η ίδια η
κασέτα εμφανίζει ορατή ζημιά.
• Μην αγγίζετε και μην ξύνετε την περιοχή ανίχνευσης της κασέτας.
• Μην επαναχρησιμοποιείτε την κασέτα.
• Μη χρησιμοποιείτε ληγμένες κασέτες. Η ημερομηνία λήξης αναγράφεται
στη συσκευασία και στην ετικέτα της κασέτας.
• Αφού ανοίξετε το σακουλάκι της κασέτας, ξεκινήστε την εξέταση το
αργότερο ύστερα από 15 λεπτά. Με αυτόν τον τρόπο διατηρείται η υγιεινή
και αποφεύγεται η μείωση της απόδοσης λόγω υγρασίας. Η παρατεταμένη
έκθεση στην υγρασία επηρεάζει αρνητικά την απόδοση της εξέτασης.
• Μην ανακινείτε την κασέτα όταν περιέχει δείγμα.
• Μην αναποδογυρίζετε την κασέτα.
• Τοποθετείτε την κασέτα μόνο σε καθαρή και επίπεδη επιφάνεια.
• Μη χρησιμοποιείτε τύπους, μέσα και όγκους δειγμάτων που δεν έχουν
εγκριθεί για την εξέταση.
• Τα βιολογικά δείγματα, οι συσκευές μεταφοράς και οι χρησιμοποιημένες
κασέτες θα πρέπει να θεωρούνται δυνητικά ικανές να μεταδώσουν
λοιμογόνους παράγοντες και απαιτούν λήψη των καθιερωμένων
προφυλάξεων. Τα δυνητικώς μολυσματικά δείγματα ασθενών και οι
κασέτες πρέπει να χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τα εθνικά εργαστηριακά
πρότυπα και να απορρίπτονται σύμφωνα με τα περιφερειακά και
εργαστηριακά πρότυπα.
• Ενεργείτε σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς και τις πρακτικές
ασφάλειας.
– Οδηγίες χρήσης
109
Publicité
