Publicité
Pokud problém přetrvává, kontaktujte zákaznickou podporu vašeho místního
distributora.
Ukončení testu
Jakmile se na obrazovce zobrazí pozitivní výsledek pro některý z cílů M. genita
lium, M. hominis nebo U. parvum/urealyticum, uživatel má možnost test ukon-
čit. Test ukončete pouze tehdy, není-li nutné analyzovat další cíle. Průběžné
výsledky se nezobrazují.
Zpráva o testu
V tištěné zprávě o testu jsou uvedeny patogeny, výsledky, kontroly a informa-
ce o uživateli, pacientovi a analyzátoru Vivalytic one s podpisovým polem.
Kontrola kvality
Pokud to vyžadují vaše místní nebo laboratorní standardy, je nutné také pro-
vést kontrolu kvality. Integrovaná kontrola (Human Control) zahrnuje proce-
sy odběru vzorku, purifikace nukleových kyselin, amplifikace a detekce.
V případě potřeby referenční testovací metody pro kontrolu kvality lze použít
tyto referenční materiály:
• AMPLIRUN® MYCOPLASMA GENITALIUM DNA CONTROL,
ref. MBC085 (Vircell)
• AMPLIRUN® MYCOPLASMA HOMINIS DNA CONTROL,
ref. MBC084 (Vircell)
• AMPLIRUN® UREAPLASMA DNA CONTROL,
ref. MBC133, ref. MBC112 (Vircell)
• AMPLIRUN® TOTAL CT/NG/TV/MGE CONTROL (SWAB),
ref. MBTC024-R (Vircell)
Dodržujte pokyny výrobce.
V případě neočekávaných výsledků analýzu opakujte s jiným vzorkem. Jestliže
výsledek negativního vzorku pro kontrolu kvality, např. čistého média eNAT®, zů-
stane pozitivní, může být kontaminovaný analyzátor Vivalytic one nebo prostře-
dí. Přestaňte analyzátor Vivalytic one používat a vyčistěte přístroj podle návodu
k použití analyzátoru Vivalytic one. V případě opakovaných falešných výsledků
kontroly kvality kontaktujte zákaznickou podporu vašeho místního distributora.
Upozornění uživatelům v EU
Jakákoli závažný incident, vzniklý v souvislosti se zařízením, je třeba nahlásit
výrobci a kompetentnímu orgánu členského státu, kde sídlí uživatel a/nebo
pacient.
Omezení
Výsledky testu Vivalytic MG, MH, UP/UU musí interpretovat výhradně vyško-
lený zdravotník. Výsledky testu Vivalytic MG, MH, UP/UU nesmí být použity
jako jediný parametr pro diagnózu.
• Negativní výsledek nevylučuje přítomnost patogenů ve vzorku v hladině,
která je nižší než citlivost testu, nebo jiných patogenů, které nejsou tímto
testem pokryty.
• Existuje riziko falešně negativních nebo falešně pozitivních výsledků
v důsledku nesprávně odebraného nebo přepravovaného vzorku či v
důsledku nesprávné manipulace se vzorkem.
• V mezních případech mohou vzniknout atypické charakteristiky PCR
(např. plochá křivka s nízkou nebo vysokou hodnotou C
atypických charakteristik není dovoleno výsledky použít pro diagnostickou
interpretaci. Doporučuje se test opakovat.
• Software označí nejednoznačné výsledky. Doporučuje se test opakovat.
• Pozitivní výsledek nemusí nutně znamenat, že jsou přítomny
životaschopné bakteriální buňky.
• Test Vivalytic MG, MH, UP/UU nepoužívejte u novorozenců.
• Vivalytic MG, MH, UP/UU je kvantitativní test PCR v reálném čase
a neposkytuje kvantitativní výsledek.
Vyhodnocení analytické výkonnosti
Analytická senzitivita (limit detekce)
Limit detekce (LoD) testu Vivalytic MG, MH, UP/UU byl stanoven jako kon-
centrace, při které se očekává, že 95 % testů přinese pozitivní výsledek po-
mocí přístupu Probit.
Vivalytic MG, MH, UP/UU
74
– Návodu k použití
). V případě
q
Publicité
