Publicité
Inhoud van de verpakking
15 Vivalytic MG, MH, UP/UU testcassettes voor het kwalitatief detecteren
van Mycoplasma genitalium (MG), Mycoplasma hominis (MH) en Ureaplasma
parvum/Ureaplasma urealyticum (UP/UU).
Beoogd gebruik
De Bosch Vivalytic MG, MH, UP/UU test is een geautomatiseerde kwalitatie-
ve in vitro diagnostische test op basis van realtime polymerasekettingreactie
(PCR) voor het detecteren van nucleïnezuren uit Mycoplasma genitalium,
Mycoplasma hominis en Ureaplasma parvum/urealyticum in menselijke uri-
nemonsters of menselijke vaginale, cervicale, urethrale, rectale uitstrijkjes
om de diagnose van seksueel overdraagbare infecties bij symptomatische en
asymptomatische personen te ondersteunen.
Resultaten mogen niet worden gebruikt als de enige basis voor diagnose,
behandeling of andere beslissingen over het beheer van de patiënt. Positieve
resultaten sluiten co-infectie met andere pathogenen niet uit. Het gedetec-
teerde agens is mogelijk niet de definitieve oorzaak van de ziekte. Negatieve
resultaten sluiten een mycoplasma- of ureaplasma-gerelateerde infectie
of enige andere infectie niet uit. Resultaten moeten klinisch worden gecor-
releerd met de voorgeschiedenis van de patiënt, klinische observaties en
epidemiologische informatie. Andere diagnostische informatie is nodig om
de infectiestatus van de patiënt te bepalen.
Uitsluitend bedoeld voor gebruik met een Vivalytic one-analysator door be-
roepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, zowel voor 'near-patient testing'
(ter plekke testen) zoals huisartsenpraktijken, spoedeisende hulpafdelingen
bejaardentehuizen als in laboratoriumomgevingen zoals ziekenhuislaborato-
ria en referentielaboratoria.
Veiligheidsinformatie
Deze gebruiksaanwijzing bevat alleen testspecifieke informatie. Raadpleeg
voor aanvullende waarschuwingen en instructies de gebruiksaanwijzing die
met uw Vivalytic one-analysator is meegeleverd (hoofdstuk Apparaatgerela-
teerde veiligheidsinformatie).
Gebruik alleen Vivalytic-cassettes en accessoires die zijn goedgekeurd voor
de Vivalytic one-analysator. Zorg ervoor dat u geen besmetting veroorzaakt bij
het hanteren van patiëntmonsters en cassettes. Als er monster op de casset-
te is gemorst, gebruik de cassette dan niet en gooi deze weg.
Voor in vitro diagnostisch gebruik door opgeleide gezondheidswerkers.
WAARSCHUWING
• Volg altijd goede laboratoriumpraktijken om de juiste uitvoering van
deze test te garanderen.
• Zorg ervoor dat u geschikte persoonlijke beschermingsmiddelen draagt.
• Gebruik geen cassette als het verzegelde zakje of de cassette zelf zicht-
baar beschadigd is.
• Raak het detectiegebied van de cassette niet aan en maak er geen kras-
sen op.
• Gebruik een cassette niet opnieuw.
• Gebruik geen cassettes waarvan de houdbaarheidsdatum is overschre-
den. De houdbaarheidsdatum vindt u op de verpakking en het label van
de cassette.
• Wacht niet langer dan 15 minuten na het openen van het zakje met de
cassette om de test te beginnen. Zo wordt hygiëne gehandhaafd en
prestatieverlies door vochtigheid voorkomen. Langdurige blootstelling
aan vochtigheid heeft een negatieve invloed op de testprestaties.
• Een cassette met een monster niet schudden.
• Draai de cassette niet ondersteboven.
• Plaats de cassette uitsluitend op een schoon en vlak oppervlak.
• Gebruik geen monstertypes, media en volumes die niet zijn goedge-
keurd voor de test.
Vivalytic MG, MH, UP/UU
14
– Gebruiksaanwijzing
Publicité
