Publicité
Vivalytic MG, MH, UP/UU
• В гранични случаи могат да се появят атипични PCR характеристики
(напр. плоска крива с ниска или висока стойност на C
атипични характеристики резултатите не могат да се използват за
диагностична интерпретация. Препоръчва се повторно тестване.
• Неубедителните резултати се маркират от софтуера. Препоръчва се
повторно тестване.
• Положителният резултат не означава непременно наличието на
жизнеспособни бактериални клетки.
• Не използвайте теста Vivalytic MG, MH, UP/UU при новородени.
• Vivalytic MG, MH, UP/UU е качествен PCR тест в реално време и не
предоставя количествен резултат.
Оценка на аналитичното представяне
Чувствителност на анализа (граница на откриване)
Границата на откриване (LoD) на теста Vivalytic MG, MH, UP/UU е опреде-
лена като концентрацията, при която се очаква 95% от тестовете да дадат
положителен резултат с помощта на подход Probit.
LoD за всеки таргетен патоген е оценена чрез анализ на последователни
разреждания на проби, приготвени от Amplirun® Total Controls (Vircell) с
тампон или основна уринна матрица. Всяко разреждане е тествано в 20
репликата с две независими производствени партиди от касети Vivalytic,
разпределени в три дни. Таблица 1 показва LoD за всяка цел.
Инклузивност
Ампликонните секвенции, съответстващи на M. genitalium, M. hominis, U.
urealyticum и U. parvum, са анализирани in silico (BLAST подравняване) за
инклузивност на секвенции.
Анализът за инклузивност, извършен с помощта на MegaBLAST, устано-
ви 338, 34, 3, и 10 секвенции съответно за M. genitalium, M. hominis, U.
urealyticum и U. parvum, съдържащи 100% ампликонно покритие с > 96%
идентифициране на секвенция за всички оценявани цели (Таблица 2).
Ексклузивност/специфичност на анализа
За изключване на кръстосана реактивност (ексклузивност) специфич-
ността на праймерите и сондите е осигурена чрез извършване на in silico
анализ за възможни кръстосани реакции (BLAST подравняване). Освен
това съответният целеви регион на M. genitalium, M. hominis, U. parvum и U.
urealyticum е анализиран in silico спрямо геномната секвенция на различ-
ни други патогени. Не е възможно да се прогнозира кръстосана реактив-
ност за патогените, изброени в Таблица 3.
Прецизност
Тестването за повторяемост и възпроизводимост на теста Vivalytic MG,
MH, UP/UU е извършено в 3 тестови центъра. Във всеки център са тества-
ни 3 различни концентрации от всеки таргетен патоген, от един и същ опе-
ратор като 2 репликата, в 2 дни, с един и същ набор анализатори Vivalytic
one, с 3 партиди, като така са направени 324 наблюдения за всеки тарге-
тен патоген. Обобщените резултати са маркирани в Таблица 4.
Смущения
Смущенията са оценени за ендогенни и екзогенни вещества, които потен-
циално присъстват в пробата от пациента. Направете справка с Таблица 5
за вещества, които имат потенциал да предизвикат смущения в теста.
Оценка на клиничното представяне
Диагностична чувствителност и специфичност
Клиничното представяне на теста Vivalytic MG, MH, UP/UU е оценено чрез
ретроспективно клинично проучване с уринни и вагинални, цервикални,
уретрални и ректални проби, докато тампонните проби са събрани в среда
eNAT® (COPAN Italia s.p.a.), а уринните проби са съответно разредени в
среда eNAT® (COPAN Italia s.p.a.).
Всички клинични проби са тествани с помощта на Allplex™ STI Essential
Assay (Seegene) като референтен метод. Чувствителността или процентът
на съвпадение на положителни резултати (PPA) е изчислен като 100% TP/
(TP + FN). Специфичността или процентът на съвпадение на отрицателни
резултати е изчислен като 100% TN/(TN + FP). Резултатите от оценката на
клиничното представяне са показани в Таблица 6.
– Инструкции за употреба
107
). В случай на
q
Publicité
