Publicité
Ühilduvus
Bakteritele M. genitalium, M. hominis, U. urealyticum ja U. parvum vastavaid
amplifikatsiooni järjestusi analüüsiti järjestuse ühilduvse eesmärgil in silico
meetodil (BLAST-i joondamine).
Ühilduvuse analüüsi käigus tuvastati MegaBLAST-i meetodil 338, 34, 3 ja 10
järjestust vastavalt bakterite M. genitalium, M. hominis, U. urealyticum ja U.
parvum kohta, mille tulemuseks oli 100% amplifikatsiooni ulatus ja > 96%
järjestuse samasus kõikide hinnatud sihtmärkide puhul (tabel 2).
Mitteühilduvus / analüütiline spetsiifilisus
Ristreaktiivsuse (mitteühilduvus) välistamise ning praimerite ja sondide
spetsiifilisuse jaoks tehti in silico analüüs, et tuvastada võimalikud ristreakt-
sioonid (BLAST-i joondamine). Lisaks analüüsiti bakterite M. genitalium, M.
hominis, U. parvum, ja U. urealyticum vastavaid sihtpiirkondi in silico meetodil
mitmesuguste teiste patogeenide genoomilise järjestuse suhtes. Prognoosi-
da pole võimalik tabelis 3 loetletud patogeenide ristreaktiivsust.
Täpsus
Testi Vivalytic MG, MH, UP/UU korratavust ja reprodutseeritavust katsetati
kolmes testimiskohas. Igas testimiskohas testis iga sihtpatogeeni kolme
erinevat kontsentratsiooni sama kasutaja kahel päeval kahes replikaadis,
kasutades analüsaatorite Vivalytic one sama komplekti koos kolme partiiga,
mille tulemuseks oli 324 leidu iga sihtpatogeeni kohta. Tulemuste kokkuvõte
on esitatud tabelis 4.
Häirivad mõjud
Häirivaid mõjusid hinnati patsiendiproovis esineda võivate endogeensete ja
eksogeensete ainete korral. Tutvuge tabeliga 5, et näha aineid, mis võivad
testi mõjutada.
Kliiniliste toimivusnäitajate hindamine
Diagnostiline tundlikkus ja spetsiifilisus
Testi Vivalytic MG, MH, UP/UU kliinilisi toimivusnäitajaid hinnati retrospek-
tiivse kliinilise uuringu ning uriini-, vaginaalse, emakakaela-, kusiti- ja
pärakuprooviga, mille puhul koguti tampooniproovid vastavalt eNAT® trans-
pordisöötmega (COPAN Italia s.p.a.) ning uriiniproovid lahustati eNAT® trans-
pordisöötmes (COPAN Italia s.p.a.).
Kõikide kliiniliste proovide testimisel kasutati võrdlusmeetodina Allplex™ STI
Essential Assay (Seegene) analüüsivahendit. Tundlikkus või positiivse prot-
sendi kokkulepe (PPA) arvutati välja valemiga 100% TP/ (TP + FN). Spetsiifili-
sus või negatiivse protsendi kokkulepe arvutati välja valemiga 100% TN / (TN
+ FP). Kliiniliste toimivusnäitajate hindamise tulemused on esitatud tabelis 6.
Sümbolid
Tootja
Tootmiskuupäev
Aegumiskuupäev
Partii number
Viitenumber
Sisaldab <n> testi
CE-märgis
Vivalytic MG, MH, UP/UU
Seerianumber
Temperatuuri piirväärtus
Toodet ei tohi kasutada, kui selle
pakend on kahjustatud
Ainult ühekordseks kasutamiseks
Tutvuge kasutusjuhendiga
in vitro diagnostikameditsiiniseade
58
– Kasutusjuhendi
Publicité
