Publicité
Vivalytic MG, MH, UP/UU
LoD for hvert målpatogen ble vurdert ved å analysere serielle fortynninger av
prøver fremstilt fra Amplirun® Total Controls (Vircell) med enten vattpinne
eller urinbakgrunnsmatrise. Hver fortynning ble testet i 20 replikater med
to uavhengige produksjonspartier av Vivalytic-kassetter fordelt på tre dager.
Tabell 1 viser LoD for hvert mål.
Inklusivitet
Amplikonsekvensene som tilsvarer M. genitalium, M. hominis, U. urealyticum
og U. parvum, ble analysert in silico (BLAST-innretting) for sekvensinklusivi-
tet.
Inklusivitetsanalyse ved bruk av MegaBLAST identifiserte henholdsvis 338,
34, 3 og 10 sekvenser for M. genitalium, M. hominis, U. urealyticum og U.
parvum, med 100 % amplikondekning og > 96 % sekvensidentitet for alle mål
som ble evaluert (tabell 2).
Eksklusivitet / analytisk spesifisitet
For å utelukke kryssreaktivitet (eksklusivitet) ble spesifisiteten til primere
og prober sikret ved å utføre en in silico analyse for mulige kryssreaksjoner
(BLAST-innretting). I tillegg ble den tilsvarende målregionen til M. genitali
um, M. hominis, U. parvum og U. urealyticum analysert in silico mot genomse-
kvensen til forskjellige andre patogener. Det forventes ingen kryssreaktivitet
for patogenene oppført i tabell 3.
Presisjon
Repeterbarhets- og reproduserbarhetstesting av Vivalytic MG-, MH-, UP/
UU-testen ble utført på 3 teststeder. For hvert sted ble 3 forskjellige kon-
sentrasjoner av hvert målpatogen testet av samme operatør i 2 replikater på
2 dager, med det samme settet med Vivalytic one-analysatorer med 3 partier,
noe som resulterte i 324 observasjoner per målpatogen. De oppsummerte
resultatene er oppført i tabell 4.
Interferenser
Interferenser ble evaluert for endogene og eksogene stoffer som potensielt
er til stede i pasientprøven. Se tabell 5 for stoffer som har potensial til å
forstyrre testen.
Klinisk ytelsesevaluering
Diagnostisk sensitivitet og spesifisitet
Den kliniske ytelsen til Vivalytic MG, MH, UP/UU testen ble vurdert i en re-
trospektiv klinisk studie med urin og vaginale, cervikale, uretrale og rektale
prøver, der vattpinneprøver ble tatt i eNAT®-medium (COPAN Italia s.p.a.) og
urinprøver ble fortynnet i eNAT®-medium (COPAN Italia s.p.a.).
Alle kliniske prøver ble testet med Allplex™ STI Essential Assay (Seegene)
som referansemetode. Sensitivitet eller positivt prosentsamsvar (PPA) ble
beregnet som 100 % x TP / (TP+FN). Spesifisitet eller negativt prosentsam-
svar ble beregnet som 100 % x TN / (TN+FP). Resultatene av den kliniske
ytelsesevalueringen er vist i tabell 6.
Symboler
Produsent
Produksjonsdato
Utløpsdato
Partinummer
Referansenummer
Inneholder <n> tester
CE-merke
– Bruksanvisning
Serienummer
Temperaturgrense
Skal ikke brukes hvis pakken er skadet
Bare til engangsbruk
Se bruksanvisningen
In vitro diagnostisk medisinsk utstyr
35
Publicité
