Publicité
LoD za vsak ciljni patogen je bila ocenjena z analizo serijskih razredčitev
vzorcev, pripravljenih iz Amplirun® Total Controls (Vircell) z matrico ozadja
iz brisov ali urina. Vsaka razredčitev je bila testirana v 20 ponovitvah z dvema
neodvisnima proizvodnima serijama kartuš Vivalytic, ki sta bili razdeljeni v
treh dneh. Preglednica 1 prikazuje LoD za vsak ciljni patogen.
Vključenost
Zaporedja amplikonov, ki ustrezajo M . genitalium, M. hominis, U. urealyticum,
in U. parvum so bila analizirana in silico (poravnava BLAST) za vključitev
zaporedij.
Analiza vključenosti z orodjem MegaBLAST je pokazala 338, 34, 3 in 10 za-
poredij za M. genitalium, M. hominis, U. urealyticum, in U. parvum, ki so imela
100-odstotno pokritost amplikonov z > 96-odstotno identiteto zaporedij za
vse ocenjene cilje (preglednica 2).
Izključenost/analitska specifičnost
Za izključitev navzkrižne reaktivnosti (ekskluzivnosti) je bila specifičnost pri-
merjev in sond zagotovljena z analizo in silico za morebitne navzkrižne reak-
cije (poravnava BLAST). Poleg tega je bila ustrezna ciljna regija M. genitalium,
M. hominis, U. parvum in U. urealyticum analizirana in silico z genomskim
zaporedjem različnih drugih patogenov. Navzkrižne reaktivnosti za patogene,
navedene v preglednica 3, ni bilo mogoče predvideti.
Točnost
Testiranje ponovljivosti in obnovljivosti testa Vivalytic MG, MH, UP/UU je bilo
opravljeno na treh testnih mestih. Za vsako mesto je isti izvajalec testiral tri
različne koncentracije vsakega ciljnega patogena v dveh ponovitvah v dveh
dneh z istim kompletom analizatorjev Vivalytic one s tremi serijami, kar je
omogočilo 324 opazovanj na ciljni patogen. Povzeti rezultati so navedeni v
preglednica 4.
Interference
Interference so bile vrednotene glede endogenih in eksogenih snovi, ki se po
možnosti nahajajo v vzorcih bolnikov. Glejte preglednico 5 za snovi, ki lahko
povzročijo interferenco testa.
Ovrednotenje klinične učinkovitosti
Diagnostični občutljivost in specifičnost
Klinična učinkovitost testa Vivalytic MG, MH, UP/UU je bila ocenjena v retro-
spek tivni klinični študiji z urinom ter vaginalnimi, cervikalnimi, uretralnimi in
rektalnimi vzorci, pri čemer so bili vzorci brisov zbrani v mediju eNAT® (COPAN
Italia s.p.a.), vzorci urina pa razredčeni v mediju eNAT® (COPAN Italia s.p.a.).
Vsi klinični vzorci so bili testirani z metodo Allplex™ STI Essential Assay (Se-
egene) kot referenčno metodo. Občutljivost ali pozitivna odstotna skladnost
(PPA) je bila izračunana kot 100 % TP/ (TP+FN). Specifičnost ali negativna
odstotna skladnost je bila izračunana kot 100 % TN / (TN+FP). Rezultati
ovrednotenja klinične učinkovitosti so prikazani v preglednica 6.
Simboli
Proizvajalec
Datum proizvodnje
Rok uporabnosti
Številka serije
Referenčna številka
Vsebuje <n> testov.
Oznaka CE
Vivalytic MG, MH, UP/UU
Serijska številka
Temperaturna omejitev
Izdelka ne uporabljajte, če je embalaža
poškodovana.
Samo za enkratno uporabo
Glejte navodila za uporabo.
in vitro diagnostični medicinski
pripomoček
102
– Navodila za uporabo
Publicité
