Publicité
Vivalytic MG, MH, UP/UU
Analüüsi lõpetamine
Kohe, kui ekraanil on kuvatud M. genitalium, M. hominis või U. parvum/urealy
ticum sihtmärgi kohta kehtiv positiivne tulemus, saab kasutaja valida ana-
lüüsi lõpetamise. Lõpetage test vaid juhul, kui rohkem pole vaja sihtmärke
analüüsida. Ootel tulemusi ei kuvata.
Testi aruanne
Testi trükitud aruandes loetletakse patogeenid, tulemused, kontrollmater-
jalid ning teave kasutaja, patsiendi ja analüsaatori Vivalytic one kohta koos
signatuuri väljaga.
Kvaliteedikontroll
Kui kohalikud või labori standardid seda nõuavad, tuleb teha kvaliteedi-
kontroll. Integreeritud kontroll (Human Control) hõlmab proovi kogumise,
nukleiinhappe puhastamise, amplifikatsiooni ja tuvastamise protsesse.
Juhul kui kvaliteedikontrolli jaoks läheb vaja testimise võrdlusmeetodit, võib
kasutada järgmiseid võrdlusmaterjale:
• AMPLIRUN® MYCOPLASMA GENITALIUM DNA CONTROL,
viitenr MBC085 (Vircell)
• AMPLIRUN® MYCOPLASMA HOMINIS DNA CONTROL,
viitenr MBC084 (Vircell)
• AMPLIRUN® UREAPLASMA DNA CONTROL,
viitenr MBC133, viitenr MBC112 (Vircell)
• AMPLIRUN® TOTAL CT/NG/TV/MGE CONTROL (SWAB),
viitenr MBTC024-R (Vircell)
Järgige tootja juhiseid.
Ootamatute tulemuste korral korrake analüüsi mõne teise prooviga. Kui
negatiivse kvaliteedikontrolli materjali (nt puhas sööde eNAT®) tulemus on
endiselt positiivne, võib analüsaator Vivalytic one või selle keskkond olla
saastunud. Lõpetage analüsaatori Vivalytic one kasutamine ja puhastage sea-
det vastavalt analüsaatori Vivalytic one kasutusjuhendile. Kvaliteedikontrolli
materjali korduva vale tulemuse korral võtke ühendust kohaliku edasimüüja
klienditeenindusega.
Teave kasutajatele ELis
Kõikidest seadmega seotud tõsistest vahejuhtumitest tuleb teavitada tootjat
ja selle liikmesriigi, kus kasutaja ja/või patsient asub, pädevat asutust.
Piirangud
Testi Vivalytic MG, MH, UP/UU tulemusi võib tõlgendada vaid koolitatud
tervishoiutöötaja. Testi Vivalytic MG, MH, UP/UU tulemusi ei tohi kasutada
diagnoosi ainsa alusena.
• Negatiivne tulemus ei välista patogeenide esinemist proovis analüüsi
tundlikkustasemest madalamal tasemel või patogeenide olemasolu, mida
analüüs ei tuvasta.
• Valesti kogutud, transporditud või käsitsetud proovide tõttu on
valenegatiivsete või valepositiivsete tulemuste risk.
• Piirpealsetel juhtudel võivad esineda atüüpilised PCR-i näitajad (nt
madala või kõrge C
tohi tulemusi diagnostikaks kasutada. Soovitav on testi korrata.
• Tarkvara märgistab ebaselged tulemused. Soovitav on testi korrata.
• Positiivne tulemus ei tähenda tingimata, et proovis oleks elujõulisi
bakterirakke.
• Testi Vivalytic MG, MH, UP/UU ei tohi kasutada vastsündinutel.
• Vivalytic MG, MH, UP/UU on kvalitatiivne reaalajas PCR-il põhinev
analüüs, mis ei taga kvantitatiivset tulemust.
Analüütiliste toimivusnäitajate hindamine
Analüütiline tundlikkus (tuvastamise piirang)
Testi Vivalytic MG, MH, UP/UU tuvastuspiir (LoD, limit of detection) on mää-
ratletud kontsentratsioonina, mille juures annavad probiti funktsiooni kasu-
tamisel 95% tehtavatest testidest eeldatavalt positiivse tulemuse.
Iga sihtpatogeeni tuvastuspiiri (LoD) hinnati üksuse Amplirun® Total Cont-
rols (Vircell) proovide lahjenduste seeriate analüüsimise kaudu tampoo-
niproovi või uriini taustamaatriksi põhjal. Igat lahjendust testiti 20 replikaa-
diga koos kahest erinevast tootmispartiist pärinevate Vivalyticu kassettidega
jaotatuna kolmele päevale. Tabelis 1 on näidatud iga sihtmärgi tuvastuspiir
(LoD).
– Kasutusjuhendi
-väärtusega lauge kõver). Atüüpiliste näitajate korral ei
q
57
Publicité
