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• Ein negatives Ergebnis schließt nicht die Anwesenheit des Pathogens
unterhalb der Nachweisgrenze oder das Vorkommen eines anderen
Pathogens aus, das nicht durch diesen Test abgedeckt ist.
• Unkorrekt entnommene, transportierte oder gelagerte Proben bergen das
Risiko falsch-negativer oder falsch positiver Ergebnisse.
• In Grenzfällen können atypische PCR-Merkmale (z. B. flache Kurve mit
niedrigem oder hohem C
dürfen die Ergebnisse nicht für eine diagnostische Interpretation
verwendet werden. Eine erneute Testung wird empfohlen.
• Nicht eindeutige Ergebnisse werden von der Software markiert. Eine
erneute Testung wird empfohlen.
• Ein positives Testergebnis zeigt nicht notwendigerweise die Anwesenheit
infektiöser Bakterien an.
• Den Vivalytic MG, MH, UP/UU Test nicht bei Neugeborenen anwenden.
• Beim Vivalytic MG, MH, UP/UU handelt es sich um einen qualitativen real-
time PCR-Test, der kein quantitatives Ergebnis bereitstellt.
Analytische Validierung
Analytische Sensitivität (Nachweisgrenze)
Die Nachweisgrenze (LoD) des Vivalytic MG, MH, UP/UU Tests wurde anhand
eines Probit-Modells als die Konzentration bestimmt, bei der bei 95 % der
Tests ein positives Ergebnis zu erwarten ist.
Die LoD für jeden Zielerreger wurde durch die Analyse von Reihenverdün-
nungen von Proben bestimmt, die aus Amplirun® Total Controls (Vircell) mit
Abstrich- oder Urin-Hintergrundmatrix hergestellt wurden. Jede Verdünnung
wurde verteilt über drei Tage in 20 Replikaten mit zwei unabhängigen Produk-
tionschargen von Vivalytic Kartuschen getestet. Die Nachweisgrenzen sind für
die jeweilige Zielsequenz in Tabelle 1 zusammengefasst.
Inklusivität
Die M. genitalium, M. hominis, U. urealyticum und U. parvum entsprechenden
Amplikonsequenzen wurden in silico (BLAST-Abgleich) auf Sequenz-Inklusivi-
tät untersucht.
Im Rahmen der Inklusivitätsanalyse mit MegaBLAST wurden jeweils 338, 34, 3
und 10 Sequenzen für M. genitalium, M. hominis, U. urealyticum bzw. U. parvum
identifiziert, die eine 100%ige Amplikon-Abdeckung mit > 96 % Sequenzidenti-
tät für alle ausgewerteten Zielsequenzen aufwiesen (Tabelle 2).
Exklusivität / Analytische Spezifität
Um Kreuzreaktivität (Exklusivität) auszuschließen, wurde die Spezifität der
Primer und Sonden anhand einer in silico Analyse auf mögliche Kreuzreaktio-
nen (BLAST-Abgleich) überprüft. Darüber hinaus wurde die entsprechende
Zielregion von M. genitalium, M. hominis, U. parvum und U. urealyticum in silico
gegen die Genomsequenz verschiedener anderer Erreger untersucht. Für die
in Tabelle 3 aufgeführten Erreger konnte vorhergesagt werden, dass keine
Kreuzreaktivität vorliegt.
Präzision
Die Tests zur Wiederholpräzision und Reproduzierbarkeit des Vivalytic MG,
MH, UP/UU Tests wurden an 3 Testorten durchgeführt. An jedem Testort
wurden 3 verschiedene Konzentrationen jedes Zielerregers von demselben
Bediener in 2 Replikaten an 2 Tagen mit demselben Satz von Vivalytic one ana-
lysern anhand von 3 Chargen getestet, was zu 324 Messungen pro Zielerreger
führte. Die Ergebnisse sind in Tabelle 4 zusammengefasst.
Interferenzen
Es wurden die Interferenzen endogener und exogener Substanzen untersucht,
die potenziell in Patientenproben vorkommen können. Weitere Informationen
zu Substanzen, die den Test potenziell stören könnten, sind Tabelle 5 zu
entnehmen.
Klinische Validierung
Diagnostische Sensitivität und Spezifität
Die klinische Leistung des Vivalytic MG, MH, UP/UU Tests wurde in einer
retrospektiven klinischen Studie anhand von Urin-, Vaginal-, Zervikal-, Ure-
thral- und Rektalproben bewertet, wobei Abstrichproben in eNAT® Medium
(COPAN Italia s.p.a.) gewonnen und Urinproben in eNAT® Medium (COPAN
Italia s.p.a.) verdünnt wurden.
Vivalytic MG, MH, UP/UU
Wert) auftreten. Bei atypischen Merkmalen
q
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– Gebrauchsanweisung
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