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PCR – Curva y valor C
El software muestra y clasifica las curvas de PCR a tiempo real (modificadas
por el software) como positivas o negativas. En el caso de una curva positi-
va, se muestra el valor C
no concluyentes (). En estos casos, se recomienda repetir la prueba.
Pruebas no válidas o erróneas
Una prueba se considera no válida cuando no se detecta ninguna diana ni
Human Control. Una de las posibles causas de una realización no válida de
la prueba puede ser la escasez de calidad de la muestra debido a la ausencia
total o parcial de material celular humano en la muestra. Los resultados se
muestran en caso de una prueba no válida, pero no se permite su uso para la
interpretación del diagnóstico.
Preste atención para utilizar el tipo de muestra y el kit de recogida correctos
y almacene las muestras y los cartuchos a las condiciones adecuadas antes
de realizar la prueba. En caso necesario, repita el análisis con una muestra
nueva. Si la prueba es errónea, compruebe primero que las condiciones de
uso del analizador Vivalytic one son correctas (consulte las Instrucciones
de uso del analizador Vivalytic one). Reinicie el analizador Vivalytic one. Si el
problema persiste, póngase en contacto con el servicio de atención al cliente
de su distribuidor local.
Finalización de la prueba
Tan pronto como se muestre en la pantalla un resultado positivo válido para
una de las dianas M. genitalium, M. hominis o U. parvum/urealyticum, el usua-
rio tiene la opción de finalizar la prueba. Finalice la prueba si no necesita
seguir analizando más dianas. Los resultados pendientes no se mostrarán.
Informe de la prueba
Junto con un campo para firma, en el informe impreso de la prueba se mues-
tran los patógenos, resultados, el control e información sobre el usuario, el
paciente y el analizador Vivalytic one.
Control de calidad
Si las normas locales o de laboratorio lo requieren, debe realizarse una
prueba de control de calidad. El control integrado (Human Control) cubre
los procesos de recogida de la muestra, purificación de ácidos nucleicos,
amplificación y detección.
Si se requiere un método de prueba de referencia para el control de calidad,
se pueden usar los materiales de referencia siguientes:
• AMPLIRUN® MYCOPLASMA GENITALIUM DNA CONTROL,
Ref. MBC085 (Vircell)
• AMPLIRUN® MYCOPLASMA HOMINIS DNA CONTROL,
Ref. MBC084 (Vircell)
• AMPLIRUN® UREAPLASMA DNA CONTROL,
Ref. MBC133, Ref. MBC112 (Vircell)
• AMPLIRUN® TOTAL CT/NG/TV/MGE CONTROL (SWAB),
Ref. MBTC024-R (Vircell)
Siga las instrucciones del fabricante.
En caso de resultados inesperados, repita el análisis con otra muestra. Si el
resultado de una muestra de control de calidad negativo, p. ej., si el medio
eNAT® sigue siendo positivo, es posible que el analizador Vivalytic oneo su
entorno estén contaminados. Deje de utilizar el analizador Vivalytic one y
limpie el dispositivo tal como se describe en las Instrucciones de uso del
analizador Vivalytic one. Póngase en contacto con el servicio de atención
al cliente de su distribuidor local si se repiten los resultados falsos de las
muestras de control de calidad.
Aviso para los usuarios de la UE
Cualquier incidente grave que se produzca relacionado con el dispositivo
debe ser notificado al fabricante y a la autoridad competente del Estado
miembro en que esté establecido el usuario y/o el paciente.
Vivalytic MG, MH, UP/UU
q
correspondiente. El software marca los resultados
q
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– Instrucciones de uso
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