Publicité
Vivalytic MG, MH, UP/UU
Förpackningens innehåll
15 Vivalytic MG, MH, UP/UU testpatroner för kvalitativ detektion av Myco
plasma genitalium (MG), Mycoplasma hominis (MH) och Ureaplasma parvum/
Ureaplasma urealyticum (UP/UU).
Avsedd användning
Bosch Vivalytic MG, MH, UP/UU är ett automatiskt kvalitativt in vitro-diagnos-
tiskt test baserat på realtids-PCR (polymeraskedjereaktion) för detektion av
nukleinsyror från Mycoplasma genitalium, Mycoplasma hominis och Ureaplas
ma parvum/urealyticum i humana urinprover eller humana vaginala, cervix-,
uretra- eller rektala pinnprover som ett hjälpmedel för diagnos av sexuellt
överförbara sjukdomar hos symptomatiska eller asymptomatiska personer.
Resultaten ska inte användas som enda grund för val av diagnos, behandling
eller andra beslut som rör patienten. Positiva resultat utesluter inte coin-
fektion med andra patogener. Det detekterade agenset är eventuellt inte
den avgörande orsaken till sjukdomen. Negativa resultat utesluter inte en
mykoplasma- eller ureaplasmainfektion eller en annan infektion. Resultaten
måste överensstämma kliniskt med patienthistorik, kliniska observationer
och epidemiologisk information. Annan diagnostisk information är nödvändig
för att kunna bestämma patientens infektionsstatus.
Endast avsett för användning av sjukvårdspersonal med ett Vivalytic one-ana-
lysinstrument såväl vid patientnära testning på läkarmottagningar, akutav-
delningar och vårdboenden som i laboratoriemiljö, till exempel i sjukhusla-
boratorier och referenslaboratorier.
Säkerhetsanvisningar
Den här bruksanvisningen innehåller endast testspecifik information. Fler
varningar och instruktioner finns i bruksanvisningen som medföljer analysin-
strumentet Vivalytic one (kapitlet Säkerhetsinformation för enheten).
Använd endast Vivalytic-patroner och -tillbehör som är godkända för analy-
sinstrumentet Vivalytic one. Se till att du undviker kontaminering vid hante-
ring av patientprover och patroner. Om du spiller prov på patronen ska du
inte använda den utan kassera den.
För in vitro diagnostisk användning av utbildad sjukvårdspersonal.
VARNING
• Följ alltid god laboratoriesed för att säkerställa optimal prestanda för
testet.
• Bär personlig skyddsutrustning.
• Använd inte en patron om den förslutna påsen eller själva patronen är
synligt skadad.
• Vidrör inte patronens detektionsområde och se till att det inte repas.
• Återanvänd inte patroner.
• Använd inte patroner som har passerat utgångsdatum. Utgångsdatumet
anges på förpackningen och på etiketten på patronen.
• Vänta inte med att starta testet längre än 15 minuter efter att påsen
till patronen har öppnats. Detta gör att god hygien säkerställs och att
prestandaförlust undviks till följd av luftfuktighet. Långvarig exponering
för luftfuktighet har en negativ inverkan på testprestandan.
• Skaka inte patroner som innehåller prover.
• Vänd inte patronen upp och ned.
• Placera endast patronen på en ren och plan yta.
• Använd inte provtyper, media och volymer som inte är godkända för
testet.
• Biologiska prover, hjälpmedel för överföring och använda patroner ska
betraktas som smittfarligt material som ska hanteras enligt gällande
säkerhetsföreskrifter. Hantera potentiellt smittfarliga patientprover och
patroner enligt nationella laboratoriestandarder och kassera prover
enligt lokala föreskrifter och laboratoriestandarder.
• Följ nationella säkerhetsföreskrifter och riktlinjer.
Obs! Mer information finns i säkerhetsdatabladet (SDS) för produkten. Kon-
takta kundsupport.
– Instruktioner för användning
36
Publicité
