Publicité
• V hraničných prípadoch sa môžu vyskytnúť atypické charakteristiky PCR
(napríklad plochá krivka s nízkou alebo vysokou hodnotou C
atypických charakteristík nie je dovolené použiť výsledky na diagnostickú
interpretáciu. Odporúčame opätovné testovanie.
• Výsledky, ktoré nie je možné interpretovať, sú označené softvérom.
Odporúčame opätovné testovanie.
• Pozitívny výsledok nemusí nutne znamenať, že sú prítomné životaschopné
bakteriálne bunky.
• Test Vivalytic MG, MH, UP/UU nepoužívajte u novorodencov.
• Test Vivalytic MG, MH, UP/UU je kvalitatívny PCR test v reálnom čase a
neposkytuje kvantitatívny výsledok.
Hodnotenie analytickej výkonnosti
Analytická citlivosť (limit detekcie)
Limit detekcie (LoD) testu Vivalytic MG, MH, UP/UU sa stanovil ako koncen-
trácia, pri ktorej sa predpokladá 95 % pozitivita výsledkov pri použití analýzy
Probit.
LoD pre každý cieľový patogén sa zhodnotil analýzou série riedení vzoriek
pripravených z Amplirun® Total Controls (Vircell) pomocou tampónovej
tyčinky alebo matrice moču. Každé riedenie bolo testované v 20 replikátoch
pomocou dvoch nezávislých výrobných šarží kaziet Vivalytic distribuovaných
počas troch dní. Tabuľka 1 uvádza LoD pre každý cieľ.
Inkluzivita
Amplikónové sekvencie zodpovedajúce M. genitalium, M. hominis, U. urealy
ticum a U. parvum sa analyzovali in silico (algoritmus BLAST) na sekvenčnú
inkluzivitu.
Analýza inkluzivity pomocou MegaBLAST identifikovala 338, 34, 3 a 10 sek-
vencií pre M. genitalium, M. hominis, U. urealyticum a U. parvum, v uvedenom
poradí, so 100 % pokrytím amplikónom s > 96 % identitou sekvencie pre
všetky hodnotené ciele (tabuľka 2).
Exkluzivita/analytická špecifickosť
Aby sa vylúčila krížová reaktivita (exkluzivita), špecifickosť primérov a sond
sa zabezpečila vykonaním analýzy in silico na možné krížové reakcie (algo-
ritmus BLAST). Okrem toho sa zodpovedajúca cieľová oblasť M. genitalium,
M. hominis, U. parvum a U. urealyticum analyzovala in silico s genómovou
sekvenciou rôznych iných patogénov. Pre patogény uvedené v tabuľke 3 sa
nedala predpokladať žiadna krížová reaktivita.
Presnosť
Testovanie opakovateľnosti a reprodukovateľnosti testu Vivalytic MG, MH,
UP/UU sa uskutočnilo v 3 testovacích prevádzkach. V každej prevádzke boli
tým istým operátorom testované 3 rôzne koncentrácie každého cieľového
patogénu v 2 replikátoch počas 2 dní, pomocou rovnakej súpravy analyzáto-
rov Vivalytic one s 3 šaržami, výsledkom čoho bolo 324 pozorovaní na cieľový
patogén. Súhrnné výsledky sú zvýraznené v tabuľke 4.
Interferencie
Interferencie sa hodnotili pre endogénne a exogénne látky, ktoré sú poten-
ciálne prítomné vo vzorke od pacienta. V tabuľke 5 sú uvedené látky, ktoré
majú potenciál interferovať s testom.
Hodnotenie klinickej výkonnosti
Diagnostická citlivosť a špecifickosť
Klinická výkonnosť testu Vivalytic MG, MH, UP/UU sa hodnotila v retrospektív-
nej klinickej štúdii so vzorkami moču a vaginálnymi, cervikálnymi, uretrálnymi
a rektálnymi vzorkami, pričom vzorky odobraté tampónovou tyčinkou sa odo-
berali do média eNAT® (COPAN Italia s.p.a.) a vzorky moču boli zriedené v
médiu eNAT® (COPAN Italia s.p.a.).
Všetky klinické vzorky boli testované pomocou Allplex™ STI Essential Assay
(Seegene) ako referenčnej metódy. Citlivosť alebo pozitívna percentuálna
zhoda (PPA) sa vypočítali ako 100 % TP / (TP + FN). Špecifickosť alebo ne-
gatívna percentuálna zhoda sa vypočítali ako 100 % TN / (TN + FP). Výsledky
hodnotenia klinickej výkonnosti sú uvedené v tabuľke 6.
Vivalytic MG, MH, UP/UU
80
– Návod na použitie
). V prípade
q
Publicité
