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Vivalytic MG, MH, UP/UU
Contenido del paquete
15 cartuchos de la prueba Vivalytic MG, MH, UP/UU para la detección cuali-
tativa de Mycoplasma genitalium (MG), Mycoplasma hominis (MH) y Ureaplas
ma parvum/Ureaplasma urealyticum (UP/UU).
Uso previsto
La prueba Vivalytic MG, MH, UP/UU de Bosch es una prueba cualitativa
automatizada de diagnóstico in vitro basada en la reacción en cadena de la
polimerasa (PCR) a tiempo real para la detección de ácidos nucleicos de My
coplasma genitalium, Mycoplasma hominis y Ureaplasma parvum/urealyticum
en muestras de orina humana o hisopos de muestras vaginales, cervicales,
uretrales y rectales humanas como ayuda en el diagnóstico de infecciones
de transmisión sexual en personas sintomáticas y asintomáticas.
Los resultados no deben utilizarse como la única base para el diagnóstico el
tratamiento u otras decisiones de tratamiento del paciente. Los resultados
positivos no excluyen una infección conjunta con otros patógenos. El agente
detectado puede no ser la causa definitiva de la enfermedad. Los resultados
negativos no excluyen una infección por micoplasma y ureaplasma u otra in-
fección. Los resultados deben correlacionarse clínicamente con el historial
del paciente, las observaciones clínicas y la información epidemiológica.
Se requiere otra información de diagnóstico para determinar el estado de
infección del paciente.
Diseñado para su uso con un analizador Vivalytic one por parte de profe-
sionales sanitarios únicamente, tanto en pruebas realizadas en puntos de
atención como consultas médicas, departamentos de urgencias y residen-
cias de ancianos, así como en entornos de laboratorio como laboratorios de
hospitales y laboratorios de referencia.
Información de seguridad
Estas Instrucciones de uso solo incluyen información específica sobre la
prueba. Para conocer advertencias e instrucciones adicionales, consulte las
Instrucciones de uso suministradas con el analizador Vivalytic one (capítulo
de información de seguridad del dispositivo).
Utilice únicamente cartuchos y accesorios Vivalytic aprobados para el ana-
lizador Vivalytic one. Preste atención para evitar la contaminación durante
la manipulación de las muestras de paciente y los cartuchos. Si se derrama
una muestra en el cartucho, no utilice el cartucho y deséchelo.
Para uso de diagnóstico in vitro por parte de profesionales sanitarios cuali-
ficados.
ADVERTENCIA
• Siga siempre las buenas prácticas de laboratorio para garantizar el ren-
dimiento adecuado de la prueba.
• Asegúrese de usar un equipo de protección individual adecuado.
• No use un cartucho si detecta daños en la bolsa sellada o en el propio
cartucho.
• No toque ni rasque el área de detección del cartucho.
• No reutilice un cartucho.
• No utilice cartuchos caducados. La fecha de caducidad se indica en el
embalaje y la etiqueta del cartucho.
• No espere más de 15 minutos tras la abertura de la bolsa del cartucho
para empezar la prueba. De este modo se mantiene la higiene y se
evita la pérdida de rendimiento a causa de la humedad. La exposición
prolongada a la humedad impacta negativamente en el rendimiento de
la prueba.
• No agite cartuchos que contengan muestras.
• No ponga el cartucho del revés.
• Coloque el cartucho únicamente sobre una superficie limpia y plana.
• No utilice tipos de muestra, medios o volúmenes que no estén aproba-
dos para la prueba.
• Las muestras biológicas, los dispositivos de transferencia y los cartu-
chos usados deben considerarse como potenciales transmisores de
agentes infecciosos que requieren precauciones estándar. Manipule
las muestras y cartuchos de pacientes potencialmente infecciosos de
acuerdo con las normas nacionales de laboratorio y deseche las mues-
tras y cartuchos conforme a las normas de laboratorio y regionales.
• Cumpla las regulaciones y prácticas de seguridad nacionales.
– Instrucciones de uso
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