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Vivalytic MG, MH, UP/UU
Limitaciones
Los resultados de la prueba Vivalytic MG, MH, UP/UU únicamente deben ser
interpretados por un profesional de la salud capacitado. Los resultados de
la prueba Vivalytic MG, MH, UP/UU no deben emplearse como parámetro
exclusivo para el diagnóstico.
• Un resultado negativo no descarta que haya patógenos presentes en la
muestra a un nivel inferior a la sensibilidad analítica o que estén presen-
tes otros patógenos que no estén cubiertos por este ensayo.
• Si las muestras se recogen, transportan o manipulan de forma incorrecta,
existe riesgo de obtener resultados falsos negativos o falsos positivos.
• En casos límite, pueden aparecer características de PCR atípicas (p. ej.,
curva plana con un valor C
atípicas, los resultados no pueden utilizarse para la interpretación del
diagnóstico. En estos casos, se recomienda repetir la prueba.
• El software marca los resultados no concluyentes. En estos casos, se
recomienda repetir la prueba.
• Un resultado positivo no indica necesariamente que existan células bac-
terianas viables.
• La prueba Vivalytic MG, MH, UP/UU no debe utilizarse con niños recién
nacidos.
• Vivalytic MG, MH, UP/UU es una prueba cualitativa basada en la PCR a
tiempo real y no proporciona un resultado cuantitativo.
Evaluación del rendimiento analítico
Sensibilidad analítica (límite de detección)
El límite de detección (LoD) de la prueba Vivalytic MG, MH, UP/UU se de-
terminó como la concentración a la que se prevé que el 95 % de las pruebas
generen un resultado positivo según el enfoque Probit.
El LoD de cada patógeno diana se evaluó mediante el análisis de diluciones
seriadas de muestras preparadas a partir de Amplirun® Total Controls (Vir-
cell) con una matriz de fondo de hisopos u orina. Cada dilución se analizó en
20 réplicas con dos lotes de cartuchos de Vivalytic de producción indepen-
diente distribuidos en tres días. La tabla 1 muestra el LoD de cada diana.
Inclusividad
Las secuencias de amplicon correspondientes a M. genitalium, M. hominis, U.
urealyticum y U. parvum se analizaron in silico (alineación BLAST) para deter-
minar la inclusividad de las secuencias.
El análisis de inclusividad mediante MegaBLAST identificó 338, 34, 3 y 10 se-
cuencias para M. genitalium, M. hominis, U. urealyticum y U. parvum, respec-
tivamente, con una cobertura del 100 % de amplicones y una identidad de
secuencia >96 % para todas las dianas evaluadas (tabla 2).
Exclusividad/Especificidad analítica
Para excluir la reactividad cruzada (exclusividad), se garantizó la especifici-
dad de los cebadores y las sondas realizando un análisis in silico para deter-
minar posibles reacciones cruzadas (alineación BLAST). Asimismo, la región
diana correspondiente de M. genitalium, M. hominis, U. parvum y U. urealyti
cum se analizó in silico frente a la secuencia genómica de otros patógenos. No
se pudo predecir reactividad cruzada para la lista de patógenos de la tabla 3.
Precisión
El análisis de repetibilidad y reproducibilidad de la prueba Vivalytic MG,
MH, UP/UU se llevó a cabo en 3 centros de pruebas. Para cada centro, se
analizaron 3 concentraciones distintas de cada patógeno diana por parte del
mismo operador en 2 réplicas en 2 días, con el mismo juego de analizadores
Vivalytic one y 3 lotes que dieron como resultado 324 observaciones por pa-
tógeno diana. En la tabla 4 se muestra un resumen de los resultados.
Interferencias
Se evaluaron las interferencias causadas por sustancias endógenas y exó-
genas que podrían estar presentes en la muestra del paciente. Consulte la
tabla 5 para conocer las sustancias que pueden interferir con la prueba.
– Instrucciones de uso
bajo o alto). Si se presentan características
q
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