Publicité
Netinkami arba nepavykę tyrimai
Tyrimas laikomas netinkamu, jeigu neaptinkama nei tiriamųjų mikroorganiz-
mų, nei Human Control kontrolinės medžiagos. Galimos netinkamo tyrimo
rezultato priežastys – prasta mėginio kokybė, kai mėginyje mažai arba visiškai
nėra žmogaus ląstelinės medžiagos. Netinkamo tyrimo rezultatai rodomi ekra-
ne, tačiau diagnostikos tikslais jų naudoti negalima.
Prieš atliekant tyrimą būtina įsitikinti, kad naudojamas tinkamo tipo mėgi-
nys, kad jis buvo paimtas tinkamomis priemonėmis ir laikomas tinkamomis
sąlygomis. Jeigu reikia, pakartokite analizę su nauju mėginiu. Jeigu tyrimas
nepavyko, pirmiausia patikrinkite, ar tinkamos Vivalytic one analizatoriaus
naudojimo sąlygos (žr. Vivalytic one analizatoriaus naudojimo instrukcijas). Iš
naujo paleiskite Vivalytic one analizatorių. Jeigu problema kartosis, kreipkitės
į vietinio platintojo klientų pagalbos skyrių.
Tyrimo nutraukimas
Vos tik ekrane parodomi tinkami teigiami vieno iš tiriamųjų mikroorganizmų
– M. genitalium, M. hominis arba U. parvum/urealyticum – tyrimo rezultatai,
naudotojas gali tyrimą užbaigti. Tyrimą užbaikite tik tuo atveju, jeigu kitų mi-
kroorganizmų tirti nereikia. Nebaigtų tyrimų rezultatai nebus rodomi.
Tyrimo ataskaita
Spausdintinėje tyrimo ataskaitoje nurodomi patogenai, rezultatai, kontrolinė
medžiaga ir informacija apie naudotoją, pacientą bei Vivalytic one analizato-
rių, taip pat yra parašo laukas.
Kokybės kontrolė
Jeigu pagal vietinius arba laboratorijos standartus reikalaujama, būtina at-
likti kokybės kontrolės bandymus. Integruotoji kontrolinė medžiaga (Human
Control kontrolinė medžiaga) naudojama mėginio ėmimo, nukleorūgščių
išgryninimo, amplifikacijos ir aptikimo procesams patikrinti.
Jeigu reikia pasirinkti kokybės kontrolės etaloninio tyrimo metodą, galima
naudoti šias etalonines medžiagas:
• AMPLIRUN® MYCOPLASMA GENITALIUM DNA CONTROL,
Nr. MBC085 (Vircell)
• AMPLIRUN® MYCOPLASMA HOMINIS DNA CONTROL,
Nr. MBC084 (Vircell)
• AMPLIRUN® UREAPLASMA DNA CONTROL,
Nr. MBC133, Nr. MBC112 (Vircell)
• AMPLIRUN® TOTAL CT/NG/TV/MGE CONTROL (SWAB),
Nr. MBTC024-R (Vircell)
Vadovaukitės gamintojo naudojimo instrukcija.
Gavus nenumatytus rezultatus analizę reikia pakartoti su kitu mėginiu. Jeigu
neigiamos kokybės kontrolės mėginio, pvz., grynos eNAT® terpės, rezultatas
vis tiek yra teigiamas, gali būti, kad užterštas Vivalytic one analizatorius arba
jo aplinka. Nebenaudokite Vivalytic one analizatoriaus ir išvalykite jį, kaip
nurodyta Vivalytic one analizatoriaus naudojimo instrukcijose. Jeigu pakarto-
tinai gautumėte klaidingus kokybės kontrolės mėginių rezultatus, kreipkitės į
vietinio platintojo paramos klientams skyrių.
Pastaba naudotojams ES
Apie bet kokius rimtus incidentus, susijusius su prietaisu, būtina pranešti
gamintojui ir valstybės narės, kurioje yra naudotojas ir (arba) pacientas, kom-
petentingai institucijai.
Apribojimai
Vivalytic MG, MH, UP/UU tyrimo rezultatus turi interpretuoti tik išmokyti
sveikatos priežiūros specialistai. Vivalytic MG, MH, UP/UU tyrimo rezultatų
negalima naudoti kaip vienintelio parametro diagnozei nustatyti.
• Neigiamas rezultatas nereiškia, kad mėginyje nėra patogenų – gali
būti, kad jų lygis yra žemesnis už tyrimo jautrumo ribą arba kad yra kitų
patogenų, kurie šiuo tyrimu nėra nustatomi.
• Klaidingai neigiamus arba klaidingai teigiamus rezultatus galima gauti dėl
netinkamai paimtų, transportuotų arba tvarkytų mėginių.
• Abejotinais atvejais gali pasireikšti netipinės PGR charakteristikos (pvz.,
plokščia kreivė su žema arba aukšta C
charakteristikoms rezultatų negalima naudoti diagnozei nustatyti.
Rekomenduojama atlikti pakartotinį tyrimą.
Vivalytic MG, MH, UP/UU
62
– Naudojimo instrukcijos
verte). Pasireiškus netipinėms
q
Publicité
