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Rapport de test
Dans le rapport de test imprimé, les agents pathogènes, résultats, contrôles
et informations sur l'utilisateur, le patient et l'analyseur Vivalytic one sont
énumérés avec un champ signature.
Contrôle de la qualité
Des tests de contrôle de qualité doivent être effectués si les normes locales
ou de laboratoire l'exigent. Le contrôle intégré (Human Control) couvre les
processus de prélèvement d'échantillon, de purification d'acide nucléique,
d'amplification et de détection.
Lorsqu'une méthode de test de référence est requise pour le contrôle de
qualité, les matériaux de référence suivants peuvent être utilisés :
• AMPLIRUN® MYCOPLASMA GENITALIUM DNA CONTROL,
réf. MBC085 (Vircell)
• AMPLIRUN® MYCOPLASMA HOMINIS DNA CONTROL,
réf. MBC084 (Vircell)
• AMPLIRUN® UREAPLASMA DNA CONTROL,
réf. MBC133, réf. MBC112 (Vircell)
• AMPLIRUN® TOTAL CT/NG/TV/MGE CONTROL (SWAB),
réf. MBTC024-R (Vircell)
Veuillez suivre les instructions du fabricant.
En cas de résultats inattendus, répétez l'analyse avec un autre échantillon.
Si le résultat d'un échantillon de contrôle de qualité négatif, par ex. du mi-
lieu eNAT® pur, reste positif, il se peut que l'analyseur Vivalytic one ou son
environnement soient contaminés. Cessez d'utiliser l'analyseur Vivalytic one
et nettoyez l'appareil comme décrit dans le manuel de l'utilisateur de l'ana-
lyseur Vivalytic one. En cas de faux résultats répétés pour des échantillons
de contrôle de qualité, veuillez contacter le service client de votre distribu-
teur local.
Avis aux utilisateurs de l'UE
Tout incident grave survenu au niveau du dispositif doit être signalé au fabri-
cant et à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel l'utilisateur et/
ou le patient est établi.
Limites
Les résultats du test Vivalytic MG, MH, UP/UU doivent être interprétés exclu-
sivement par un professionnel de santé formé. Les résultats du test Vivalytic
MG, MH, UP/UU ne doivent pas être utilisés comme seul paramètre pour un
diagnostic.
• Un résultat négatif n'exclut pas la présence d'agents pathogènes dans
l'échantillon à un niveau inférieur à la sensibilité du test ou la présence
d'autres agents pathogènes non couverts par ce test.
• Il existe un risque de résultats faux négatifs ou faux positifs résultant
d'échantillons prélevés, transportés ou manipulés de manière inappro-
priée.
• Dans les cas limites, des caractéristiques de PCR atypiques peuvent
survenir (par ex. courbe plane avec valeur C
caractéristiques atypiques, les résultats ne peuvent pas être utilisés pour
l'interprétation du diagnostic. Il est recommandé de recommencer le test.
• Les résultats non concluants sont marqués par le logiciel. Il est recom-
mandé de recommencer le test.
• Un résultat positif n'implique pas forcément la présence de cellules bac-
tériennes viables.
• N'utilisez pas le test Vivalytic MG, MH, UP/UU chez les nouveau-nés.
• Vivalytic MG, MH, UP/UU est un test PCR qualitatif en temps réel qui ne
fournit pas de résultats quantitatifs.
Évaluation des performances analytiques
Sensibilité analytique (limite de détection)
La limite de détection (LoD) du test Vivalytic MG, MH, UP/UU a été détermi-
née comme étant la concentration à laquelle 95 % des tests devraient don-
ner un résultat positif en utilisant une approche Probit.
La LoD pour chaque agent pathogène a été évaluée en analysant des dilu-
tions en série d'échantillons préparés à partir d'Amplirun® Total Controls
(Vircell) avec une matrice d'écouvillon ou une matrice de fond urinaire.
Chaque dilution a été testée en 20 réplicats avec deux LOTS de production
Vivalytic MG, MH, UP/UU
24
– Manuel d'utilisateur
faible ou élevée). En cas de
q
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