Publicité
Vivalytic MG, MH, UP/UU
Se till att använda rätt provtyp och provtagningskit samt att förvara provet
och patronerna på rätt sätt innan testet utförs. Upprepa analysen med ett nytt
prov om så krävs. Om ett test misslyckas kontrollerar du först att driftförhål-
landena för analysinstrumentet Vivalytic one är korrekta (se bruksanvisningen
till analysinstrumentet Vivalytic one). Starta om analysinstrumentet Vivalytic
one. Kontakta kundsupport om problemet kvarstår.
Avsluta testet
Så fort ett giltigt, positivt resultat för något av målen M. genitalium, M. ho
minis eller U. parvum/urealyticum visas på skärmen kan användaren välja att
avsluta testet. Avsluta endast testet om du inte behöver analysera fler mål.
Väntande resultat visas inte.
Testrapport
I utskriften av testrapporten finns det ett signaturfält vid posterna för pato-
gener, resultat, kontroller samt informationen om användare, patient och
analysinstrumentet Vivalytic one.
Kvalitetskontroll
Om det krävs enligt lokala föreskrifter eller laboratoriestandarder måste
även en kvalitetskontroll genomföras. Den integrerade kontrollen (Human
Control) omfattar processerna för provinsamling, rening av nukleinsyra,
amplifiering och detektion.
Om det behövs en referenstestmetod för kvalitetskontroll kan följande refe-
rensmaterial användas:
• AMPLIRUN® MYCOPLASMA GENITALIUM DNA CONTROL,
ref. MBC085 (Vircell)
• AMPLIRUN® MYCOPLASMA HOMINIS DNA CONTROL,
ref. MBC084 (Vircell)
• AMPLIRUN® UREAPLASMA DNA CONTROL,
ref. MBC133, Ref. MBC112 (Vircell)
• AMPLIRUN® TOTAL CT/NG/TV/MGE CONTROL (SWAB),
ref. MBTC024-R (Vircell)
Följ tillverkarens anvisningar.
Om resultaten är oväntade upprepar du analysen med ett annat prov. Om
resultatet av ett negativt kvalitetskontrollprov (t.ex. pure eNAT®-medium)
är positivt kan analysinstrumentet Vivalytic one eller dess omgivning vara
kontaminerat. Sluta använda analysinstrumentet Vivalytic one och rengör
instrumentet enligt beskrivningen i bruksanvisningen till analysinstrumentet
Vivalytic one. Kontakta kundsupport vid upprepade falska resultat för kvali-
tetskontrollprover.
Information för användare i EU
Alla allvarliga incidenter som inträffar i samband med användning av instru-
mentet ska rapporteras till tillverkaren och den ansvariga myndigheten i
medlemslandet där användaren och/eller patienten är bosatt.
Begränsningar
Resultaten från testet Vivalytic MG, MH, UP/UU får endast utvärderas av
utbildad sjukvårdspersonal. Resultaten från testet Vivalytic MG, MH, UP/UU
får inte användas som enda parameter för diagnos.
• Ett negativt resultat utesluter inte att det finns patogener i provet på en
nivå under analysens sensitivitet eller att det finns andra patogener som
inte omfattas av denna analys.
• Det finns risk för falskt negativa eller falskt positiva resultat till följd av
prover som samlats in, transporterats eller hanterats på fel sätt.
• Vid gränsfall kan icke typiska PCR-egenskaper uppstå (t.ex. en plan
kurva med lågt eller högt C
resultat från analysen inte användas för diagnostisk tolkning. Omtestning
rekommenderas.
• Osäkra resultat markeras av programvaran. Omtestning rekommenderas.
• Ett positivt resultat innebär inte med säkerhet att livsdugliga
bakterieceller förekommer.
• Testet Vivalytic MG, MH, UP/UU ska inte användas för nyfödda.
• Vivalytic MG, MH, UP/UU är ett kvalitativt realtids-PCR-test och ger inget
kvantitativt resultat.
– Instruktioner för användning
-värde). Vid icke typiska egenskaper får
q
39
Publicité
