Publicité
Vivalytic MG, MH, UP/UU
Sørg for at bruge den rigtige prøvetype, det rigtige prøveindsamlingssæt
og sikre de rigtige opbevaringsbetingelser for prøven og kassetter inden
testkørslen. Gentag om nødvendigt analysen med en ny prøve. Kontrollér i
tilfælde af en mislykket test først for korrekte driftsbetingelser for Vivalytic
one-analyseapparatet (se brugsanvisningen til Vivalytic one-analyseappara-
tet). Genstart Vivalytic one-analyseapparatet. Hvis problemet fortsætter, skal
du kontakte den lokale forhandlers kundesupport.
Afslutning af test
Så snart der vises et gyldigt positivt resultat for et af følgende targets M.
genitalium, M. hominis eller U. parvum/urealyticum på skærmen, har brugeren
mulighed for at afslutte testen. Afslut kun testen, hvis der ikke er behov for at
analysere yderligere targets. Ventende resultater vises ikke.
Testrapport
I den udskrevne testrapport vises patogener, resultater, kontrol og oplysnin-
ger om bruger, patient og Vivalytic one-analyseapparater med et signaturfelt.
Kvalitetskontrol
Hvis det kræves af de lokale standarder eller laboratoriestandarderne, skal
der gennemføres kvalitetskontroltest. Den integrerede kontrol (Human
Control) omfatter processerne med prøvetagning, nukleinsyreoprensning,
forstærkning og detektion.
Hvis der er behov for en referencetestmetode til kvalitetskontrol, kan følgen-
de referencematerialer anvendes:
• AMPLIRUN® MYCOPLASMA GENITALIUM DNA CONTROL,
Ref. MBC085 (Vircell)
• AMPLIRUN® MYCOPLASMA HOMINIS DNA CONTROL,
Ref. MBC084 (Vircell)
• AMPLIRUN® UREAPLASMA DNA CONTROL,
Ref. MBC133, Ref. MBC112 (Vircell)
• AMPLIRUN® TOTAL CT/NG/TV/MGE CONTROL (SWAB),
Ref. MBTC024-R (Vircell)
Følg producentens anvisninger.
I tilfælde af uventede resultater skal analysen gentages med en anden prøve.
Hvis resultatet af en negativ kvalitetskontrolprøve, f.eks. rent eNAT®-medie,
forbliver positivt, kan Vivalytic one-analyseapparatet eller dets omgivelser
være kontaminerede. Stop med at bruge Vivalytic one-analyseapparatet, og
rengør enheden, sådan som det er beskrevet i brugsanvisningen til Vivalytic
one-analyseapparatet. I tilfælde af gentagne negative resultater for kvalitets-
kontrolprøver skal du kontakte den lokale forhandlers kundesupport.
Bemærkning til brugere i EU
Enhver alvorlig hændelse, der er forekommet i forbindelse med enheden,
skal rapporteres til producenten og til den kompetente myndighed i det med-
lemsland, hvor brugeren og/eller patienten er hjemhørende.
Begrænsninger
Resultaterne af Vivalytic MG, MH, UP/UU testen må udelukkende fortolkes
af uddannet sundhedspersonale. Resultaterne af Vivalytic MG, MH, UP/UU
testen må ikke bruges som den eneste parameter til diagnose.
• Et negativt resultat udelukker ikke, at der findes patogener i prøven på
et niveau under analysefølsomheden, eller at der er andre patogener til
stede, der ikke er dækket af denne analyse.
• Der er en risiko for falske negative eller falske positive værdier, som
skyldes prøver, der er indsamlet, transporteret eller håndteret ukorrekt.
• I grænsetilfælde kan der forekomme atypiske PCR-egenskaber (f.eks.
en flad kurve med en lang eller høj C
egenskaber er det ikke tilladt at bruge resultaterne til fortolkningen af
diagnosen. Det anbefales at foretage en gentest.
• Uafklarede resultater mærkes af softwaren. Det anbefales at foretage en
gentest.
• Et positivt resultat betyder ikke nødvendigvis, at der er levedygtige
bakterieceller til stede.
• Vivalytic MG, MH, UP/UU-testen må ikke bruges til nyfødte børn.
• Vivalytic MG, MH, UP/UU er en kvalitativ realtids-PCR-test og giver ikke et
kvantitativt resultat.
– Brugsanvisning
-værdi). I tilfælde af atypiske
q
51
Publicité
