Publicité
Vivalytic MG, MH, UP/UU
• Programinė įranga pažymi neaiškius rezultatus. Rekomenduojama atlikti
pakartotinį tyrimą.
• Teigiamas rezultatas nebūtinai reiškia, kad mėginyje yra gyvybingų
bakterijų ląstelių.
• Nenaudokite Vivalytic MG, MH, UP/UU tyrimo naujagimiams tirti.
• Vivalytic MG, MH, UP/UU yra kokybinis tikralaikis PGR tyrimas ir
kiekybinių rezultatų nepateikia.
Analitinio efektyvumo vertinimas
Analitinis jautrumas (aptikimo riba)
Vivalytic MG, MH, UP/ UU tyrimo aptikimo riba (LoD) buvo nustatyta kaip
koncentracija, kuriai esant tikimasi, kad 95 % tyrimų pateiks teigiamą rezulta-
tą naudojant Probit metodą.
Kiekvieno tiriamojo patogeno LoD buvo nustatyta analizuojant atskiestų mė-
ginių, paruoštų iš Amplirun® Total Controls (Vircell) naudojant tepinėlį arba
šlapimo kilmės matricą, sekas. Buvo tiriama po 20 kiekvieno skiedinio pakar-
tojimų, naudojant dvi atskiras Vivalytic kasečių gamybos partijas, paskirsty-
tas per tris dienas. 1 lentelėje parodyta kiekvieno tiriamojo patogeno LoD.
Įtraukiamumas
Sekos įtraukiamumui įvertinti buvo atlikta amplikonų sekų, atitinkančių M.
genitalium, M. hominis, U. urealyticum ir U. parvum, in silico analizė (BLAST
derinimas).
Įtraukiamumo analizė naudojant MegaBLAST leido identifikuoti M. genita
lium, M. hominis, U. urealyticum ir U. parvum 338, 34, 3 ir 10 sekas (atitin-
kamai), užtikrinančias 100 % amplikonų aprėptį, pasižyminčią visų vertintų
tiriamųjų patogenų >96 % sekos tapatybe (2 lentelė).
Išskirtinumas / analitinis specifiškumas
Kryžminėms reakcijoms atmesti (išskirtinumas) pradmenų ir zondų specifiš-
kumas buvo užtikrintas atliekant galimų kryžminių reakcijų in silico analizę
(BLAST derinimą). Taip pat buvo atlikta atitinkamos M. genitalium, M. homi
nis, U. parvum ir U. urealyticum tiriamosios srities in silico analizė, lyginant su
įvairių kitų patogenų genominėmis sekomis. Kryžminių reakcijų su 3 lentelėje
išvardytais patogenais numatyti nebuvo galima.
Glaudumas
Vivalytic MG, MH, UP/UU tyrimo pakartojamumo ir atkuriamumo tyrimai
buvo atlikti 3 tyrimo centruose. Kiekviename centre kiekvienas tiriamasis
patogenas buvo tiriamas trijų skirtingų koncentracijų; tyrimus dvi dienas po
du pakartojimus atliko tas pats operatorius, naudodamas tą patį Vivalytic one
analizatorių rinkinį ir 3 partijas – taip buvo gauti 324 kiekvieno tiriamojo pato-
geno stebėjimai. Apibendrinti rezultatai pateikiami 4 lentelėje.
Trukdžiai
Buvo vertinami endogeninių ir egzogeninių medžiagų, kurių gali būti paciento
mėginyje, sukeliami trukdžiai. 5 lentelėje išvardytos medžiagos, kurios gali
kelti trukdžių atliekant tyrimą.
Klinikinio efektyvumo vertinimas
Diagnostinis jautrumas ir specifiškumas
Vivalytic MG, MH, UP/UU tyrimo klinikinis efektyvumas buvo vertinamas
retrospektyvinio klinikinio tyrimo metu, tiriant šlapimo ir makšties, gimdos
kaklelio, šlaplės bei rektalinius mėginius; tepinėlio mėginiai buvo paimti į
eNAT® terpę (COPAN Italia s.p.a.), o šlapimo mėginiai buvo atskiesti eNAT®
terpėje (COPAN Italia s.p.a.).
Visi klinikiniai mėginiai buvo tiriami kaip etaloninį metodą naudojant Allplex™
STI Essential Assay (Seegene). Jautrumas arba teigiamas procentinis
sutapimas (angl. Positive Percent Agreement, PPA) buvo apskaičiuotas
kaip 100 % x TP / (TP+FN). Specifiškumas arba neigiamas procentinis su-
tapimas (angl. Negative Percent Agreement, NPA) buvo apskaičiuotas kaip
100 % x TN / (TN+FP). Klinikinio efektyvumo vertinimo rezultatai pateikiami
6 lentelėje.
– Naudojimo instrukcijos
63
Publicité
