Publicité
PCR – Curba și valoarea C
Curbele PCR în timp real (modificate de software) sunt afișate și clasificate
ca fiind pozitive sau negative de către software. În cazul curbelor pozitive, se
afișează valoarea C
software (). Se recomandă retestarea.
Teste nevalide sau eșuate
Un test este considerat nevalid dacă nu sunt detectate nici ținta/țintele,
nici Human Control. Un motiv posibil pentru o secvență nevalidă ar putea fi
calitatea slabă a probei din cauza absenței parțiale sau totale a materialului
celular uman în probă. Rezultatele sunt afișate pentru un test nevalid, dar nu
se permite utilizarea acestora pentru interpretarea diagnosticului.
Acordați atenție utilizării tipului corect de probă, trusei de recoltare a probei
și condițiilor de depozitare a probei și a cartușelor înainte de a efectua testul.
Dacă este necesar, repetați analiza cu o probă nouă. În cazul unui test eșuat,
verificați mai întâi dacă există condițiile corecte de utilizare a analizorului
Vivalytic one (consultați instrucțiunile de utilizare ale analizorului Vivalytic
one). Reporniți analizorul Vivalytic one. Dacă problema persistă, contactați
asistența pentru clienți a distribuitorului dumneavoastră local.
Terminarea testului
De îndată ce pe ecran este afișat un rezultat valid, pozitiv pentru una dintre
țintele M. genitalium, M. hominis sau U. parvum/urealyticum, utilizatorul are
opțiunea de a finaliza testul. Finalizați testul doar dacă nu mai trebuie anali-
zate alte ținte. Rezultatele în așteptare nu vor fi afișate.
Raportul de test
În raportul de test tipărit sunt prezentați, cu un câmp de semnătură, agenții
patogeni, rezultatele, controlul și informațiile despre utilizator, pacient și
analizorul Vivalytic one.
Controlul calității
Trebuie efectuate teste de control al calității dacă acest lucru este prevăzut
de standardele locale sau de laborator. Controlul integrat (Human Control)
acoperă procesele de recoltare a probei, purificare a acidului nucleic, ampli-
ficare și detectare.
În cazul în care este necesară o metodă de testare de referință pentru contro-
lul calității, pot fi utilizate următoarele materiale de referință:
• AMPLIRUN® MYCOPLASMA GENITALIUM DNA CONTROL,
Ref. MBC085 (Vircell)
• AMPLIRUN® MYCOPLASMA HOMINIS DNA CONTROL,
Ref. MBC084 (Vircell)
• AMPLIRUN® UREAPLASMA DNA CONTROL,
Ref. MBC133, Ref. MBC112 (Vircell)
• AMPLIRUN® TOTAL CT/NG/TV/MGE CONTROL (SWAB),
Ref. MBTC024-R (Vircell)
Urmați instrucțiunile producătorului.
În caz de rezultate neașteptate, repetați analiza cu altă probă. Dacă rezul-
tatul unei probe cu rezultat negativ pentru controlul calității, de exemplu
mediu pur eNAT® rămâne pozitiv, analizorul Vivalytic one sau mediul
acestuia ar putea fi contaminate. Încetați utilizarea analizorului Vivalytic one
și curățați dispozitivul conform descrierii din instrucțiunile de utilizare ale
analizorului Vivalytic one. În cazul unor rezultate false repetate ale probelor
pentru controlul calității, contactați asistența pentru clienți a distribuitorului
dumneavoastră local.
Observație pentru utilizatorii din UE
Orice incident grav care a avut loc în legătură cu dispozitivul trebuie raportat
producătorului și autorității competente a statului membru de rezidență al
utilizatorului și/sau pacientului.
Limitări
Rezultatele testului Vivalytic MG, MH, UP/UU trebuie interpretate numai de
către un profesionist din domeniul sănătății calificat. Rezultatele testului
Vivalytic MG, MH, UP/UU nu trebuie utilizate ca reprezentând singurul para-
metru pentru diagnostic.
Vivalytic MG, MH, UP/UU
q
respectivă. Rezultatele neconcludente sunt marcate de
q
– Instrucțiuni de utilizare
90
Publicité
