Publicité
Vivalytic MG, MH, UP/UU
Conținutul ambalajului
15 cartușe de testare Vivalytic MG, MH, UP/UU pentru detectarea calitativă
a Mycoplasma genitalium (MG), Mycoplasma hominis (MH) și Ureaplasma
parvum/Ureaplasma urealyticum (UP/UU).
Destinația de utilizare
Testul Bosch Vivalytic MG, MH, UP/UU este un test de diagnostic in vitro calita-
tiv automatizat, bazat pe reacția polimerazei în lanț (PCR) în timp real, pentru
detectarea acizilor nucleici din Mycoplasma genitalium, Mycoplasma hominis și
Ureaplasma parvum/urealyticum din probe de urină umană sau probe vaginale,
cervicale, uretrale, rectale umane pentru a ajuta la diagnosticarea infecțiilor
cu transmitere sexuală la indivizii simptomatici și asimptomatici.
Rezultatele nu trebuie utilizate ca bază unică pentru diagnostic, tratament
sau alte decizii de gestionare a pacienților. Rezultatele pozitive nu exclud
infecția combinată cu alți agenți patogeni. Este posibil ca agentul detectat
să nu fie cauza certă a bolii. Rezultatele negative nu exclud o infecție legată
de Mycoplasma și Ureaplasma sau o altă infecție. Rezultatele trebuie să
fie corelate clinic cu istoricul pacientului, cu observațiile clinice și cu infor-
mațiile epidemiologice. Alte informații diagnostice sunt necesare pentru a
determina starea de infectare a pacientului.
Testul este destinat utilizării cu un analizor Vivalytic one de către profesi-
oniștii din domeniul sănătății numai la testarea în apropierea pacienților,
cum ar fi în cabinetele medicilor, în departamentele de urgență, la azilurile
de bătrâni, cât și în medii de laborator, cum ar fi laboratoarele spitalului sau
laboratoarele de referință.
Informații privind siguranța
Prezentele instrucțiuni de utilizare conțin numai informații specifice testului.
Pentru avertismente și instrucțiuni suplimentare, consultați instrucțiunile
de utilizare furnizate împreună cu analizorul dumneavoastră Vivalytic one
(capitolul cu informații privind siguranța dispozitivului).
Utilizați doar cartușe și accesorii Vivalytic aprobate pentru analizorul Vivalytic
one. Luați măsuri pentru a evita orice formă de contaminare la manevrarea
probelor de la pacienți și a cartușelor. Dacă proba a fost vărsată pe cartuș, nu
utilizați cartușul și eliminați-l.
Pentru uz diagnostic in vitro de către profesioniști instruiți din domeniul sănătății.
AVERTISMENT
• Urmați întotdeauna bunele practici de laborator pentru a asigura
efectuarea corespunzătoare a acestui test.
• Asigurați-vă că purtați echipament de protecție personală
corespunzător.
• Nu utilizați un cartuș dacă punga sigilată sau cartușul în sine sunt vizibil
deteriorate.
• Nu atingeți și nu zgâriați zona de detectare a cartușului.
• Nu reutilizați un cartuș.
• Nu utilizați cartușe expirate. Data de expirare este inscripționată pe
ambalaj și eticheta cartușului.
• Nu așteptați mai mult de 15 minute după deschiderea pungii cartușului
pentru a începe testul. Acest lucru menține igiena și evită pierderile de
performanță din cauza umidității. Expunerea prelungită la umiditate are
un impact negativ asupra performanței testului.
• Nu agitați un cartuș care conține o probă.
• Nu întoarceți cartușul cu susul în jos.
• Amplasați cartușul numai pe o suprafață curată și plană.
• Nu utilizați tipuri de probe, medii și volume care nu sunt aprobate
pentru test.
• Specimenele biologice, dispozitivele de transfer și cartușele utilizate
trebuie considerate capabile să transmită agenți infecțioși care
necesită măsuri de precauție standard. Manipulați probele potențial
infecțioase ale pacienților și cartușele potențial infecțioase ale
pacienților în conformitate cu standardele naționale pentru laborator și
eliminați la deșeuri probele și cartușele în conformitate cu standardele
regionale și ale laboratorului.
• Respectați reglementările și practicile naționale privind siguranța.
– Instrucțiuni de utilizare
87
Publicité
